人工晶體又稱人工晶狀體，經(jīng)手術(shù)植入可代替人眼中混濁的晶體，相當(dāng)于為眼睛更換了“鏡頭”。植入人工晶體是治療白內(nèi)障的有效手段。
2023年11月30日，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“國家集采”）開標(biāo)，人工晶體類耗材中選產(chǎn)品平均降價60%。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)更加豐富多元。
其中，非散光單焦點人工晶體仍為主流。內(nèi)資企業(yè)愛博諾德公司的非散光單焦點晶體為需求量最大的人工晶體產(chǎn)品，價格從2500元/個降至近800元/個；美國強生公司的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100余元/個。
對于高端人工晶體，此次國家集采也有納入。其中，美國愛爾康公司的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，高性能的三焦點晶體（非散光）從2.3萬元/個降至8900余元/個。
2024年，國家集采降價后的人工晶體產(chǎn)品在全國落地執(zhí)行。如何保障患者用上降價后的人工晶體？如何確保供應(yīng)、監(jiān)督質(zhì)量？在患者受益的同時，醫(yī)院和中選企業(yè)又能取得哪些效益？記者在多個省份進(jìn)行了探訪。
各地患者用上國家集采中選人工晶體
家住浙江省溫州市的陳大伯年過70歲。由于患有嚴(yán)重的白內(nèi)障，視物模糊不清，左右兩只眼的視力，一度都只有0.2。2024年，陳大伯在溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院（浙江省眼科醫(yī)院）進(jìn)行了白內(nèi)障手術(shù)，并使用了國家集采后的人工晶體?！昂镁脹]有看東西這么清楚了?！标惔蟛f，現(xiàn)在兩只眼的視力都恢復(fù)到1.2。
“我父親使用的人工晶體原來的價格是7000元，經(jīng)過國家集采后降到2500元，便宜了不少。”陳大伯的兒子說。
湖南的患者也用上了降價后的人工晶體。在湖南省長沙市中南大學(xué)湘雅醫(yī)院，做完人工晶體植入手術(shù)的湯銀球視力恢復(fù)，看東西已經(jīng)很清晰。52歲的湯銀球被診斷為“雙眼并發(fā)性白內(nèi)障、雙眼高度近視、雙眼黃斑前膜”，植入手術(shù)使用的人工晶體997元?！皣壹芍埃@款人工晶體價格在3000元左右。和之前相比，節(jié)省了2000元嘞?！睖y球說。
視力同樣恢復(fù)的還有65歲的楊宜蘭。在甘肅省蘭州市第一人民醫(yī)院接受白內(nèi)障治療手術(shù)并植入人工晶體后，她看東西已經(jīng)很清晰。入院前，楊宜蘭一度猶豫，兩重?fù)?dān)憂困擾著她——“一怕手術(shù)，二怕價格。”
在成熟的技術(shù)模式下，切口不到3毫米，采用局部麻醉，不用10分鐘，醫(yī)生就成功完成手術(shù)。關(guān)于價格，醫(yī)生也給楊宜蘭吃下了定心丸——適合她的一款人工晶體原價近2300元，經(jīng)過國家集采價格下降了一半多。
77歲的潘阿姨來到山東省濟南市第二人民醫(yī)院就診時，心里也沒底。她患上了白內(nèi)障，雙眼視力僅有0.05。醫(yī)生建議手術(shù)，潘阿姨擔(dān)心治療效果，就先給左眼植入了人工晶體。
“手術(shù)很快，十幾分鐘就完成了，沒感覺到疼痛?！毙g(shù)后第一天，拆下紗布的那一刻，潘阿姨的左眼視力提升至1.0。一個多月后，潘阿姨再次來到醫(yī)院，順利完成右眼手術(shù)。“兩只眼睛里像裝了鏡片，現(xiàn)在就算手機上的小字都看得清?！迸税⒁烫统鍪謾C演示。
經(jīng)過國家集采，潘阿姨使用的人工晶體價格由1778元降到997元，個人負(fù)擔(dān)減輕不少。
監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)按時按量采購中選產(chǎn)品
讓患者及時享受到國家集采帶來的價格優(yōu)惠，醫(yī)療機構(gòu)必須按時按量采購、使用中選產(chǎn)品。對此，各地醫(yī)保部門采取了相應(yīng)的監(jiān)督舉措。
為確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，湖南省醫(yī)保局要求各醫(yī)療機構(gòu)在采購周期內(nèi)，協(xié)議一年一簽，續(xù)簽協(xié)議采購量原則上不低于上年度協(xié)議采購量。
“我們要求醫(yī)院確保完成每個中選企業(yè)產(chǎn)品的協(xié)議采購量。超出協(xié)議采購量的部分，醫(yī)療機構(gòu)仍應(yīng)優(yōu)先使用中選的人工晶體，直至采購周期屆滿。”湖南省醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處二級調(diào)研員敖斌說。
醫(yī)療機構(gòu)采購需求量的填報對于國家集采產(chǎn)品順利落地尤為重要。填報的需求量明顯高于或低于實際使用量，后期就可能出現(xiàn)約定采購量無法完成或是采購產(chǎn)品不足以使用的情況。
浙江省醫(yī)保局引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理填報需求量，通過歷史采購情況、人工晶體產(chǎn)品信息，協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)科學(xué)報量。
“濟南市醫(yī)保局調(diào)取了醫(yī)療機構(gòu)近兩年人工晶體的使用情況，將醫(yī)院的需求量控制在過去兩年平均使用量的80%—150%，確保填報數(shù)量的準(zhǔn)確?！睗鲜嗅t(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處工作人員胥春玲說。
醫(yī)療機構(gòu)確定采購量后，醫(yī)保部門還要加強監(jiān)測，監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)完成采購計劃。
在湖南，依托醫(yī)保信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，按照“每月監(jiān)測、年度考核”的要求，各級醫(yī)保部門會定期監(jiān)測中選人工晶體的采購進(jìn)度，明確在各采購周期結(jié)束后實行考核。浙江省醫(yī)保局也加強執(zhí)行情況監(jiān)測，通過數(shù)字系統(tǒng)，可實時在線查看各醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行進(jìn)度情況，定期公布中選、非中選產(chǎn)品采購比例。
“在本輪人工晶體國家集采落地過程中，信息化管理手段發(fā)揮著重要作用。”蘭州市醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理科科長馬麗萍說，從報量到簽訂正式協(xié)議，工作人員能掌握所有情況，提供信息服務(wù)，進(jìn)行精細(xì)管理。
進(jìn)入正式的采購和使用環(huán)節(jié)，系統(tǒng)的監(jiān)管和督促功能更加突出?，F(xiàn)在，一到辦公室，馬麗萍就要登錄系統(tǒng)，查看實時采購進(jìn)度。如果某家醫(yī)療機構(gòu)采購進(jìn)度明顯較慢，醫(yī)保局工作人員就會在協(xié)調(diào)溝通群里進(jìn)行提示。
定期與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系，實地走訪了解集采產(chǎn)品采購進(jìn)度、比對同一耗材中選產(chǎn)品和非中選產(chǎn)品使用比例，成了濟南市醫(yī)保局工作人員的常態(tài)?！叭绻臣裔t(yī)療機構(gòu)采購進(jìn)度明顯低于應(yīng)完成的采購量，我們就會及時溝通。如果采購進(jìn)度一直不達(dá)標(biāo)，還會進(jìn)行通報?！瘪愦毫峤榻B。
濟南市醫(yī)保局定期針對重點品類開展抽檢工作，并要求各醫(yī)療機構(gòu)呈交書面形式的采購進(jìn)度情況?！搬t(yī)療機構(gòu)所提交的數(shù)據(jù)需經(jīng)黨組織書記與院長簽字確認(rèn)，并加蓋醫(yī)院公章，以此確保數(shù)據(jù)真實可靠、精準(zhǔn)無誤?！瘪愦毫嵴f。
根據(jù)采購計劃的執(zhí)行情況，各地也制定了相應(yīng)的獎懲措施。對于按時按量采購的醫(yī)療機構(gòu)，一般使用醫(yī)保基金的結(jié)余留用作為激勵，主要用于相關(guān)醫(yī)務(wù)人員績效工資發(fā)放，促使其優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
對于采購進(jìn)度嚴(yán)重滯后、未完成約定采購數(shù)量、大量使用非中選或高價中選人工晶體的醫(yī)療機構(gòu)，各地會采取通報批評、約談主要負(fù)責(zé)人、函詢醫(yī)護(hù)人員等措施進(jìn)行處置。同時，強化醫(yī)保協(xié)議約束，對未按要求執(zhí)行計劃的納入醫(yī)保績效考核和違約責(zé)任處理，視情節(jié)輕重采取包括醫(yī)保拒付、扣除保證金、暫停協(xié)議等處置措施。
督促中選企業(yè)保質(zhì)保量供應(yīng)產(chǎn)品
確保中選企業(yè)保質(zhì)保量供應(yīng)產(chǎn)品亦是國家集采落地的重要一環(huán)。各地醫(yī)保、市場監(jiān)督部門采取多種舉措，加大監(jiān)管力度。
湖南要求中選企業(yè)按照采購合同備貨供貨、選定配送企業(yè)，并建立應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，一旦出現(xiàn)中選產(chǎn)品產(chǎn)能不足，要提前向省醫(yī)保局報告。中選企業(yè)要按照協(xié)議約定，督促自主選定的配送企業(yè)及時響應(yīng)訂單并配送。
濟南市醫(yī)保局建立訴求對接機制。醫(yī)療機構(gòu)將產(chǎn)品供貨不及時等問題反饋給中選企業(yè)，中選企業(yè)也可以及時掌握采購需求和供應(yīng)配送進(jìn)度等情況。以此引導(dǎo)中選企業(yè)、配送企業(yè)建立應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度，對供配不到位的企業(yè)按程序啟動備供機制。
“當(dāng)企業(yè)確有供應(yīng)困難時，我們會將相關(guān)情況匯報給省醫(yī)保局，經(jīng)過省局研判后，啟用耗材供應(yīng)的備選企業(yè)。對于無法保障供應(yīng)的企業(yè)，還會對其采取減少約定采購量、不接受參加集采等懲罰措施?！瘪愦毫嵴f。
對保質(zhì)保量供應(yīng)的中選企業(yè)，則開展醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算激勵。在湖南，通過醫(yī)?；鹬苯优c中選企業(yè)結(jié)算貨款，結(jié)算周期最短縮至1個月內(nèi)，加快企業(yè)資金回籠，減輕經(jīng)營壓力。
“醫(yī)保部門要求醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行貨款結(jié)算要求，貨款結(jié)清時間不得超過耗材入庫驗收后的次月底，切實降低中選企業(yè)交易成本?！毕嫣妒嗅t(yī)保局副局長黃艷艷介紹。
濟南市建立直接結(jié)算機制，由醫(yī)?；鹣蚱髽I(yè)直接結(jié)算集采貨款，企業(yè)回款周期由3個月縮短至30天。截至目前已直接結(jié)算29.82億元，有效減輕了企業(yè)的資金壓力。
在質(zhì)量監(jiān)督方面，各地市場監(jiān)管部門對國家集采人工晶體中選產(chǎn)品重點管控，強化風(fēng)險隱患排查整治。
在甘肅致新康德醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司的庫房里，蘭州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科副科長宋正清和同事們正在檢查。這家企業(yè)成立已有近10年，配送相關(guān)醫(yī)療器械、耗材是其重要業(yè)務(wù)。
拿起一盒盒手掌大的人工晶體包裝，宋正清仔細(xì)查看上面的產(chǎn)品信息，檢查醫(yī)療器械唯一標(biāo)識條碼，了解企業(yè)相關(guān)資質(zhì)，同倉庫管理員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等交談。
“自人工晶體國家集采結(jié)果落地以來，蘭州市各級市場監(jiān)管部門深入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位檢查近200次。”宋正清說。
市場監(jiān)管部門主要從企業(yè)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品合法性、來源可追溯性以及存儲運輸合規(guī)性等4個方面進(jìn)行檢查。如何購進(jìn)和銷售、產(chǎn)品注冊或備案是否合規(guī)、配送時是否有溫度和濕度等特殊要求、產(chǎn)品包裝是否完整都在檢查之列。拿唯一標(biāo)識條碼來說，這是醫(yī)療器械的“身份證”，從生產(chǎn)、運輸、配送到使用，可以通過此碼追根溯源。每次檢查時，執(zhí)法人員都要重點查看。
對中選人工晶體進(jìn)行抽檢是各地市場監(jiān)管部門普遍采取的措施，重點檢驗其物理性能、光學(xué)性能、生物相容性等關(guān)鍵指標(biāo)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求。對采購、驗收和儲存等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查同步開展，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追可溯。此外，暢通中選產(chǎn)品質(zhì)量問題反映渠道，受理醫(yī)療機構(gòu)臨床一線各類質(zhì)量問題報告并及時處理也是必要舉措。
各地醫(yī)療機構(gòu)普遍使用國家集采中選產(chǎn)品
“醫(yī)院目前使用的人工晶體共計65個規(guī)格，其中有60個是國家集采品種，包括單焦點晶體、雙焦點晶體、三焦點晶體、景深延長晶體等產(chǎn)品，以非球面—單焦點類別為主。產(chǎn)品質(zhì)量不錯，性價比高，能夠滿足患者和臨床需要。”濟南市第二人民醫(yī)院青光眼科主任、主任醫(yī)師劉偉介紹。
為保障中選產(chǎn)品順利落地，濟南市第二人民醫(yī)院打出一套“組合拳”。積極督促各人工晶體中選企業(yè)及時在省采購平臺簽訂協(xié)議。通過解釋國家集采政策的優(yōu)勢，鼓勵臨床醫(yī)生優(yōu)先使用集采產(chǎn)品。同時，加大對集采人工晶體特性及使用方法的培訓(xùn)，在提高手術(shù)安全方面下功夫，提高臨床醫(yī)生使用中選人工晶體的自覺性。
2024年以來，蘭州市第一人民醫(yī)院已經(jīng)為6700多名患者植入了人工晶體，全部選用國家集采中選產(chǎn)品。除了在診療、談話中向患者介紹，醫(yī)院眼科還設(shè)置了系列展板，既科普不同類型的人工晶體，也向患者和家屬解釋國家集采落地的政策利好?！坝胁簧倩颊吡私夂缶蛠碜稍儯⑾露Q心進(jìn)行手術(shù)?！碧m州市第一人民醫(yī)院眼科主任李辰說。
溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材采購的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前醫(yī)院人工晶體一年的采購量為2萬多片，主要是以醫(yī)院此前兩年的使用數(shù)據(jù)作為主要參考，單焦點的產(chǎn)品最多，其中國產(chǎn)產(chǎn)品比例穩(wěn)步提升，大約占1/3。
“目前來看，國家集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量不錯。我們會加強監(jiān)控，及時反饋?！边@位負(fù)責(zé)人表示。
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院采用了近20種國家集采中選人工晶體，既包括國際品牌，也包括國產(chǎn)品牌?！皬呐R床使用情況看，兩者質(zhì)量相近，能夠滿足患者需要?！敝心洗髮W(xué)湘雅醫(yī)院副院長夏曉波說。
“在國家集采中選企業(yè)中，湘潭市中心醫(yī)院一共采購了7家企業(yè)的產(chǎn)品。其中4家外資企業(yè)，3家內(nèi)資企業(yè)。集采中選產(chǎn)品類型豐富，可以滿足不同人群及不同病情的需要?！毕嫣妒兄行尼t(yī)院眼科主任謝梅芬說。
使用國家集采中選產(chǎn)品，對醫(yī)院有何效益？
“首先，通過大規(guī)模集采，人工晶體類產(chǎn)品價格下降明顯，有效降低了醫(yī)院耗占比，減輕了經(jīng)濟負(fù)擔(dān)；其次，在當(dāng)前按病組（DRG）付費的方式下，每個病種都設(shè)定了支付標(biāo)準(zhǔn)，就像一個‘病種套餐’，集采可以標(biāo)準(zhǔn)化和直觀化臨床診療過程，有助于控制醫(yī)療費用不合理增長，節(jié)約了醫(yī)保資金?！眲フf。
夏曉波介紹，集采中選的人工晶體質(zhì)量不錯，價格又下降，會形成良好的引導(dǎo)效應(yīng)，鼓勵患者通過手術(shù)根治眼疾。這樣一來，前來醫(yī)院咨詢就診的患者數(shù)量就會更多，有助于醫(yī)生接觸更多病例，提高診療技術(shù)。
為配合國家集采結(jié)果落地，一些醫(yī)院也在探索改革運行機制。針對符合條件的患者，蘭州市第一人民醫(yī)院開展人工晶體植入日間手術(shù)，當(dāng)天住院、當(dāng)天手術(shù)、當(dāng)天出院?；颊卟粌H享受到了集采降價的利好，還節(jié)省了住院的人力物力成本，醫(yī)院的診療效率也相應(yīng)提升。自國家集采結(jié)果落地以來，該院已開展400余次人工晶體植入日間手術(shù)。
中選企業(yè)薄利多銷，回款周期縮短
此次國家集采中，愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司8個分組全線中標(biāo)，單焦、雙焦、景深延長、三焦及其散光矯正型晶體均中選集采目錄。“我們的產(chǎn)品價格平均降幅在60%左右?！睈蹱柨担ㄖ袊┭劭飘a(chǎn)品有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人程至賓說。
產(chǎn)品價格下降，能否保證一定的盈利空間？
“價格雖下降，但國家醫(yī)保局保證企業(yè)在全國范圍內(nèi)有一定的市場占有率。這相當(dāng)于薄利多銷，所以仍然可以保證合理的盈利空間。”程至賓說。
除了保證市場占有率，集采中選后回款周期也大大縮短?！凹皶r得到現(xiàn)金流后，企業(yè)可以迅速投入研發(fā)，提高競爭力。”程至賓說。
目前，愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司濟南經(jīng)銷商備有充足庫存，可以保證臨床使用。“我們增加了國內(nèi)總倉庫備貨數(shù)量，采取靈活補貨機制，確保能夠滿足醫(yī)院訂單需求?！背讨临e介紹。
既要實現(xiàn)薄利多銷，還要確保產(chǎn)品質(zhì)量。“我們按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)會對中選品種全覆蓋抽檢，確保中選產(chǎn)品‘降價不降質(zhì)’，并建立起追溯體系，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。”程至賓說。
在北京中關(guān)村科技園昌平園，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司的工作人員正在調(diào)度生產(chǎn)。在2024年落地執(zhí)行的國家集采人工晶體中，愛博諾德多款產(chǎn)品入選目錄。為了進(jìn)一步保障供應(yīng)，集采結(jié)果落地后，企業(yè)采用增加生產(chǎn)線、提升設(shè)備自動化程度、改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方式，提高生產(chǎn)效率，擴大生產(chǎn)規(guī)模，持續(xù)滿足臨床需求。
在質(zhì)量管控方面，愛博諾德組建產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門，建立風(fēng)險管理控制程序，分析、控制與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
湖南瑞順熙望醫(yī)療科技有限公司多款產(chǎn)品中選國家集采，已在中南大學(xué)湘雅醫(yī)院落地。該企業(yè)銷售經(jīng)理朱薇表示，在量價掛鉤、招采合一的協(xié)同配合下，以數(shù)量換取利潤，企業(yè)維持了一定的盈利空間?！皩⑦^去分散采購的產(chǎn)品改為集中采購，減少采購批次，有效降低了運營成本?！敝燹闭f。
（本報記者楊迅、李蕊、宋朝軍、竇皓）
《 人民日報 》（ 2025年01月07日 11 版）
