2月11日，首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣上市投產(chǎn)儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機構(gòu)，滿足新冠感染者急需。
2023年1月28日，先諾欣獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準在中國附條件上市，先聲藥業(yè)立即啟動生產(chǎn)程序并迅速完成所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域。
在投產(chǎn)上市儀式現(xiàn)場，臨床專家表示，當前國內(nèi)新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發(fā)”態(tài)勢，但不應(yīng)掉以輕心，當群體免疫屏障隨體內(nèi)抗體濃度衰減而消失后，還存在下一波新冠疫情的可能，我們必須嚴陣以待。期待先諾欣將成為抗擊下一階段新冠疫情的又一有效手段。現(xiàn)在經(jīng)濟發(fā)展態(tài)勢強勁，社會生活漸趨正常，希望先諾欣成為助力中國經(jīng)濟蓬勃發(fā)展、免除社會大眾后顧之憂的強大科技力量。
降低病毒載量超96%，先諾欣“抗病毒”優(yōu)于進口同類3CL口服藥
先諾欣于1月28日獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)特別審評審批在中國附條件上市，批準文號國藥準字H20230001，成為2023年國家藥監(jiān)局批準的第一個1類創(chuàng)新藥，也是我國首款自主研發(fā)、具備自主知識產(chǎn)權(quán)的3CL靶點抗新冠病毒藥物。該藥物由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物所、武漢病毒所合作研發(fā)，在中日友好醫(yī)院、復旦大學中山醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、深圳三院、山東千佛山醫(yī)院等全國各地43家醫(yī)院開展臨床研究，是國內(nèi)迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。
據(jù)公開披露的臨床研究數(shù)據(jù)，先諾欣與進口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據(jù)，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時間、3CL靶點更為安全可靠等三大特點。在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL(96.28%)；而進口同類3CL靶點抗新冠藥在類似實驗中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL(86.4%)，比先諾欣低了近10個百分點。同時，安全性數(shù)據(jù)亦顯示，先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。
中國科學院饒子和院士介紹，“先諾欣靶向冠狀病毒復制過程中關(guān)鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因為其極強的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉(zhuǎn)陰”。
“先聲藥業(yè)國家重點實驗室”聚焦國家重大戰(zhàn)略需求的成果
先諾欣研發(fā)由先聲藥業(yè)國家重點實驗室主導。據(jù)了解，該實驗室是由科技部2015年批準組建、由企業(yè)牽頭建設(shè)的國家重點實驗室。近年來，該實驗室聚焦國家重大戰(zhàn)略需求，持續(xù)加大人才引進和研發(fā)投入，新冠疫情發(fā)生后，立即組織科研攻關(guān)小組，針對多個抗新冠病毒靶點進行研究，確定了以3CL蛋白酶抑制為主要研究方向的攻堅計劃。
經(jīng)過一年多的科技攻關(guān)，將一個處于臨床前的苗頭化合物經(jīng)由臨床I期安全性試驗，Ib期初步療效探索試驗，以及II/III期療效安全性確證試驗，研發(fā)出先諾欣，并最終于2023年1月28日獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市。
“先諾欣從立項到成功獲批僅用了短短14個月，成為首款國產(chǎn)3CL靶點的1類創(chuàng)新藥，說明中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力正在快速提檔升級”，業(yè)內(nèi)人士分析認為。中國工程院王廣基院士也表示，先聲藥業(yè)國家重點實驗室快速響應(yīng)國家重大戰(zhàn)略需求，及時組織科研攻關(guān)團隊，高效推動先諾欣項目研發(fā)，“是把論文寫在祖國大地上的生動踐行”。
參加上市投產(chǎn)儀式的南京市委常委、江北新區(qū)黨工委書記楊學鵬表示，“先諾欣打破了進口藥主導市場的局面，為廣大新冠患者帶來更有效的治療手段。”。
今日起陸續(xù)供應(yīng)各醫(yī)療機構(gòu)
北京、湖北、四川等多省市疾控中心近日發(fā)布提示，當?shù)匦鹿谔幱诓±l(fā)狀態(tài)。據(jù)悉，先諾欣獲批后，先聲藥業(yè)聚力全集團制藥力量，12天后即完成投產(chǎn)上市。
“先諾欣的成功獲批并快速投產(chǎn)上市，彰顯先聲藥業(yè)社會責任和擔當”，海口市長丁暉在上市儀式上表示，希望企業(yè)以市場需求為導向，進一步挖掘潛力、擴大產(chǎn)能，盡力服務(wù)保障下一階段防疫藥品市場需求。
據(jù)先諾欣臨床數(shù)據(jù)提示，盡早使用療效更優(yōu)。為幫助患者在“黃金72小時”內(nèi)用到先諾欣，特別是老年人、免疫力低下、基礎(chǔ)疾病患者等脆弱人群、以及醫(yī)療條件較差的區(qū)域和偏遠地區(qū)藥物可及性，在初期產(chǎn)能爬坡階段，先聲藥業(yè)在相關(guān)數(shù)據(jù)支持下，將首批先諾欣優(yōu)先用于國內(nèi)用藥需求較大的區(qū)域，盡最大努力提升先諾欣可及性。
作為首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣的醫(yī)保政策受到高度關(guān)注。2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知：先諾欣等國產(chǎn)新冠藥屬于第十版診療方案范圍。先諾欣進入國家臨時醫(yī)保，納入本省份基本醫(yī)保基金支付范圍，支付至2023年3月31日。目前，先諾欣的定價為750元每盒/療程，同類靶點產(chǎn)品輝瑞Paxlovid為1890元/療程。
“新冠奧密克戎毒株的持續(xù)變異，為我國疫情防控帶來挑戰(zhàn)，先諾欣因為其極強的抗病毒活性，有助于縮短新冠感染者的病程，為我國下一階段疫情防控提供了有效應(yīng)對手段，也增強了我們的信心。”中國科學院饒子和院士表示。
