梁 晨制圖（新華社發(fā)）

本文圖片均為受訪企業(yè)提供

患者使用大醫(yī)集團(tuán)研發(fā)的伽瑪?shù)禖ybeRay治療腫瘤。
　　本文圖片均為受訪企業(yè)提供

永仁心醫(yī)療技術(shù)人員正在研磨人工心臟產(chǎn)品。

北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)生在查看5T核磁共振成像。

醫(yī)學(xué)裝備是維護(hù)人民健康的重要支撐。2024年，中國醫(yī)學(xué)裝備市場規(guī)模創(chuàng)下新高：1.35萬億元。經(jīng)過近年快速增長，中國已形成22個大類1100多個品類的產(chǎn)品體系，成為醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域產(chǎn)品類別和品種最齊全的國家之一。

醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域，中國有哪些引領(lǐng)性、原創(chuàng)性產(chǎn)品涌現(xiàn)？醫(yī)學(xué)裝備“中國造”何以屢創(chuàng)新高？記者采訪了相關(guān)企業(yè)。

永仁心醫(yī)療研發(fā)的長期型人工心臟助力延續(xù)生命——

讓心衰患者變身現(xiàn)實版“鋼鐵俠”

“醒來你就是鋼鐵俠了。”手術(shù)前，北京大學(xué)第一醫(yī)院心臟外科主任王進(jìn)對患者說。

電影里，鋼鐵俠依靠胸前閃閃發(fā)光的“鋼鐵心臟”獲得蓬勃力量；生活中，不少心力衰竭患者裝上“人工心臟”變身現(xiàn)實版“鋼鐵俠”延續(xù)生命。

前不久，王進(jìn)接診了一名患者，這名患者心臟無法正常泵血，一旦發(fā)生急性心衰，便會面臨生命危險。治療團(tuán)隊經(jīng)過多次探討決定：植入EVA-Pulsar?人工心臟。

手術(shù)很成功。這款由永仁心研發(fā)的人工心臟，幫助患者生活回歸正常。

心力衰竭是各類心臟疾病發(fā)展的終末階段。目前國內(nèi)有超1000萬心力衰竭患者，全球則有6000多萬，老齡化和心血管危險因素雙重壓力促使心衰患病率不斷增加。

“人工心臟，并不是人體心臟的復(fù)制品或替代品，而是一種輔助心臟工作的植入式金屬裝置，學(xué)名是‘心室輔助系統(tǒng)’。”永仁心醫(yī)療首席執(zhí)行官閻華說，“心臟移植和藥物治療面臨諸多制約，人工心臟承載著眾多患者的希望，也體現(xiàn)著一個國家高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力。”

閻華介紹，人工心臟工作原理類似于水泵，將血液從天然心臟的心室中引導(dǎo)出來，提升壓力后，送進(jìn)主動脈，使得血液得以在全身循環(huán)。“這樣，原來病變的心臟沒有能力完成的那部分增壓泵血工作，就交給人工心臟完成，病變的心臟可以不費力地在低負(fù)荷下工作。”

人工心臟的制造涉及材料學(xué)、流體力學(xué)、電機(jī)和算法控制等諸多學(xué)科領(lǐng)域，一度由西方國家壟斷。近年來，不少中國企業(yè)奮起直追，取得喜人成果。其中，永仁心于2019年獲批上市的EVAHEART，成為中國第一款長期型人工心臟，設(shè)計壽命長達(dá)30年。

80后劉先生曾患有擴(kuò)張性心肌病，由于病情嚴(yán)重，已處于終末期心衰階段。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院團(tuán)隊為劉先生植入EVAHEART長期型人工心臟。

2024年4月，劉先生復(fù)查時顯示，他的心臟功能恢復(fù)了。陪伴患者2000多個日夜后，劉先生的“鋼鐵心”被拆除。

人工心臟能幫助心臟功能恢復(fù)？

“原因在于永仁心研發(fā)的人工心臟可以幫助患者產(chǎn)生脈搏。”閻華表示，具體來說，它可在收縮期增加射血，舒張期減少射血，維持一定水平的脈壓差，從而產(chǎn)生搏動血流，讓患者保留脈搏和心跳，有效保持血管彈性，心臟充分卸負(fù)荷從而促使心臟功能得到有效恢復(fù)。

作為高精尖的醫(yī)療器械，人工心臟研發(fā)周期很長。從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品上市，中間還要經(jīng)過動物實驗、型式檢驗、人體臨床實驗、患者跟訪、審批等程序。“堅持下來確實很不容易。”閻華坦言，“但很多患者都需要人工心臟的幫助，對我們來說，研發(fā)這樣的產(chǎn)品不僅是一項工作，更是一種信念。”

去年，永仁心醫(yī)療科技園在重慶市兩江新區(qū)落成，人工心臟產(chǎn)能可達(dá)3000套。“目前我們生產(chǎn)的人工心臟一、二級零部件全部完成國產(chǎn)化，未來隨著產(chǎn)能提升和市占率的提高，越來越多的患者有望以更優(yōu)惠的價格用上國產(chǎn)‘鋼鐵心’。”

大醫(yī)集團(tuán)伽瑪?shù)秾崿F(xiàn)可視化放療——

精確“制導(dǎo)”消滅腫瘤

“真不敢想象，我能恢復(fù)這么好。”在大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院復(fù)查時，遼寧省長海縣的張先生十分感慨。

張先生曾查出左側(cè)大腦膠質(zhì)瘤，這是一種惡性腫瘤，術(shù)后復(fù)發(fā)率高。如何精準(zhǔn)遏制腫瘤？隱形“手術(shù)刀”——伽瑪?shù)杜缮狭擞脠觥?/p>

伽瑪?shù)队纸小百が斏渚€立體定向放射治療系統(tǒng)”，其實跟“刀”沒有關(guān)系。它是通過將伽瑪射線幾何聚集、精確定位，經(jīng)單次或多次集中照射于腫瘤病灶，以致死性照射劑量摧毀腫瘤組織，產(chǎn)生類似于手術(shù)切除的效果，因而被形象地稱作“伽瑪?shù)丁薄?/p>

與手術(shù)相比，伽瑪?shù)吨委熀螅颊咄ǔ２粫霈F(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，并且治療時無需全身麻醉。

“工作原理跟在太陽下拿放大鏡點燃紙張相似。”大醫(yī)集團(tuán)執(zhí)行董事、首席產(chǎn)品與品牌官昝鵬說，“大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院引進(jìn)的CybeRay是我們自主研發(fā)的影像引導(dǎo)全身型伽瑪?shù)叮邆鋵崟r影像引導(dǎo)技術(shù)，實現(xiàn)‘可視化’放療。”

原理簡單，實現(xiàn)起來并不容易。

昝鵬將伽瑪?shù)侗茸鲗?dǎo)彈系統(tǒng)，放療就是從瞄準(zhǔn)到打擊病灶的過程。精準(zhǔn)命中目標(biāo)需要高精度雷達(dá)，也要精確控制劑量殺死癌變細(xì)胞，但同時又要避免劑量過大。

難點，也是向上突圍的創(chuàng)新發(fā)力點。

在伽瑪?shù)额I(lǐng)域，國產(chǎn)品牌扮演了追趕者的角色。20多年前，國產(chǎn)伽瑪?shù)蹲呦蚴袌觯瑑r格比進(jìn)口產(chǎn)品低數(shù)百萬元仍無人問津。

每年投入營收的三到四成用于研發(fā)創(chuàng)新，大醫(yī)集團(tuán)逐漸掌握患者定位、劑量規(guī)劃等核心技術(shù)，創(chuàng)造多個伽瑪?shù)额I(lǐng)域行業(yè)首次、第一：首次將影像引導(dǎo)技術(shù)引入伽瑪?shù)叮状我雽崟r影像技術(shù)，持續(xù)多年保持國內(nèi)市場占有率第一……

拿影像技術(shù)來說，大醫(yī)首次引入并不斷迭代，目前擁有全球唯一具備實時影像技術(shù)的伽瑪?shù)懂a(chǎn)品。“腦部腫瘤放療過程中，精度達(dá)亞毫米級，患者的呼吸、咳嗽都會對治療形成干擾，稍有不慎都可能給患者造成損傷，這對治療來說是很大挑戰(zhàn)。”昝鵬說。在引入影像技術(shù)前，伽瑪?shù)斗暖煏r需在患者腦部打入鈦釘用于固定，保證放療效果，但這對患者來說十分痛苦。

實時影像有啥用？

昝鵬還是以導(dǎo)彈舉例。傳統(tǒng)影像技術(shù)是在放療前確定好目標(biāo)區(qū)域，導(dǎo)彈打出去，如果患者移動就可能打偏。實時影像可以動態(tài)追蹤病灶位置，即便患者身體姿態(tài)發(fā)生變化，目標(biāo)區(qū)域仍可動態(tài)瞄準(zhǔn)，確保精確打擊病灶。

今天，國產(chǎn)伽瑪?shù)兑驯燃鐕H先進(jìn)水平，進(jìn)入歐美等市場。

深耕行業(yè)多年，從找不到一家合適的精密加工廠到如今國產(chǎn)化率達(dá)95%，協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈上下游的努力收到顯著成效。“最后5%未完成國產(chǎn)化替代的零部件已在測試中，目前穩(wěn)定性和可靠性表現(xiàn)令人滿意，預(yù)計年底可實現(xiàn)接近100%國產(chǎn)化。”昝鵬說，“實現(xiàn)核心技術(shù)的自主可控，又能造福患者，這是我們持之以恒的動力源泉。”

聯(lián)影集團(tuán)深耕醫(yī)學(xué)影像裝備——

從“印象派”到“超寫實工筆畫”的躍遷

前不久，在上海舉辦的第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）現(xiàn)場人頭攢動，聯(lián)影集團(tuán)展臺前擠滿觀眾。

“這次首發(fā)了一系列診療一體裝備，比如uCT Ultima、uMR Ultra等。”聯(lián)影集團(tuán)旗下聯(lián)影醫(yī)療董事長兼聯(lián)席首席執(zhí)行官張強告訴記者，“這些產(chǎn)品要實現(xiàn)精確診斷和有效治療，都離不開一項重要技術(shù)作支撐——醫(yī)學(xué)影像。”

醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有多重要？

“它好比臨床診療中的‘眼睛’。”張強表示，“醫(yī)學(xué)影像技術(shù)利用物理手段獲取生命信息，可實現(xiàn)健康的可視化，是推動臨床疾病預(yù)警、診斷和治療技術(shù)發(fā)展的核心技術(shù)，也是高端醫(yī)學(xué)裝備中學(xué)科交叉最廣、技術(shù)門檻最高的領(lǐng)域之一。”

自2011年成立以來，聯(lián)影集團(tuán)深耕醫(yī)學(xué)影像等多個細(xì)分領(lǐng)域。憶及創(chuàng)業(yè)之初，張強感慨：“當(dāng)時國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵零部件廠家?guī)缀跻黄瞻祝a(chǎn)業(yè)鏈上游技術(shù)儲備落后發(fā)達(dá)國家10年以上。國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像裝備市場，80%以上的CT（計算機(jī)斷層掃描）、90%以上的磁共振和100%的PET/CT（正電子發(fā)射斷層—X線計算機(jī)斷層組合系統(tǒng)）都是進(jìn)口品牌。”

資深專家?guī)е慌敿飧咝．厴I(yè)的年輕人日夜奮戰(zhàn)，攻克了核心技術(shù)，卻在生產(chǎn)時碰了壁。有年產(chǎn)上百萬臺顯示器的廠家，一看意向訂單才幾百臺，便沒了興趣；有工廠雖有合作意向，但自身生產(chǎn)條件遠(yuǎn)未達(dá)到醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)……

一臺高端醫(yī)療設(shè)備涉及上百家供應(yīng)商，需要一家家地跑，從頭開始搭建產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)系統(tǒng)。研發(fā)人員天天泡工廠，一步步搭建起符合高端醫(yī)療裝備需求的生產(chǎn)體系。

2021年，聯(lián)影醫(yī)療推出全球首款人體全身5T磁共振系統(tǒng)，結(jié)束了3T作為全身成像最高場強長達(dá)20年的歷史。

符號T是磁場強度“特斯拉”，是衡量磁共振系統(tǒng)性能的核心指標(biāo)，更高的場強通常意味著獲得更高的圖像分辨、更快的成像速度。

在北京協(xié)和醫(yī)院放射科副主任王怡寧眼中，5T帶來的跨越，就像“印象派油畫”到“超寫實工筆畫”的躍遷。她求學(xué)時看到的頸椎磁共振成像“充滿了斑駁的‘朦朧美’”，5T不僅讓醫(yī)生看見關(guān)節(jié)四肢，連心臟、腹部的精微結(jié)構(gòu)也能顯現(xiàn)，有的甚至可以媲美病理解剖圖像。

聯(lián)影創(chuàng)業(yè)10多年，見證著國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像品牌迎頭趕上的艱辛歷程。實現(xiàn)從跟跑到并跑再到部分領(lǐng)域領(lǐng)跑的跨越，秘訣何在？

張強的答案是——創(chuàng)新：“創(chuàng)新是公司的安身立命之本。公司一直堅持3個必須原則，即必須全線覆蓋、自主研發(fā)，必須掌握全部核心技術(shù)，必須對標(biāo)國際頂尖標(biāo)準(zhǔn)。”

在張強看來，沒有全線的產(chǎn)品推出，不足以改變行業(yè)格局；沒有自主研發(fā)，不足以建立品牌差異化的護(hù)城河；沒有對標(biāo)國際頂尖技術(shù)的決心，就無法做到真正的全球引領(lǐng)。“比起快速推出低價產(chǎn)品、迅速搶占市場的模式，我們這條路雖然艱難，但也是最為長遠(yuǎn)的道路。希望為構(gòu)建‘基礎(chǔ)研究—臨床應(yīng)用—轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)—產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化’全鏈條創(chuàng)新協(xié)同平臺貢獻(xiàn)力量，助力中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)邁上全球價值鏈中高端。”