藥品作為家庭健康必不可少的要素，和人們的生活息息相關。面對形形色色，種類繁多的藥物，如何做到清晰認識、科學區分、安全使用已成為社會關注的焦點。值此5月國際家庭日到來之際，由中國人口宣傳教育中心主辦，《

藥品作為家庭健康必不可少的要素，和人們的生活息息相關。面對形形色色，種類繁多的藥物，如何做到清晰認識、科學區分、安全使用已成為社會關注的焦點。值此5月國際家庭日到來之際，由中國人口宣傳教育中心主辦，《健康報》社協辦，上海羅氏制藥有限公司支持的“聚焦家庭用藥安全，促進藥物分類使用”媒體座談會于今日在中國人口宣傳教育中心召開。同時，藥物科學分類科普視頻——《“藥”弄明白的那些事兒》也于同天正式上線發布。

現場嘉賓合影（自左至右分別是：上海羅氏制藥有限公司傳播部副總裁隆偉利、首都醫科大學附屬北京友誼醫院腫瘤中心主任、教授曹邦偉；中國人口宣傳教育中心主任姚宏文；中國人口宣傳教育中心副主任石琦；《健康報》社健康信息運營中心主任金永紅）

為了讓公眾能夠更好的了解原研藥、化學仿制藥及生物類似藥的不同和科學的劃分，本次媒體座談會發布了藥物科學分類科普傳播視頻——《“藥”弄明白的那些事兒》，該視頻是由中國人口宣傳教育中心聯合《健康報》社在國際家庭日期間為中國公眾獻上的用藥安全科普大餐。

中國人口宣傳教育中心姚宏文主任在會上表示：“此次攜手《健康報》社出品《“藥”弄明白的那些事兒》，是希望能用更為通俗易懂的方式向公眾介紹科學的藥物分類知識，通過趣味化的視覺體驗，引起觀眾的興趣，普及小分子藥、大分子藥、原研藥、化學仿制藥和生物類似藥的區別，強化安全用藥的意識。”

用藥安全是第一位國家出臺強化用藥細則

隨著近年來臨床藥物的快速發展，化學仿制藥和生物類似藥的出現給患者提供了更多的選擇，更有助于提高藥物的可及性和可支付性，降低患者負擔。無論是原研藥、化學仿制藥還是生物類似藥，對于患者而言，藥物的安全性和有效性永遠是最重要的。近年來，國家對化學仿制藥和生物類似藥的把控和監督越來越重視。

曹邦偉教授介紹說：“目前，為推動生物醫藥行業的健康發展，國家正在開展規范生物類似藥研發與評價的工作。國家有關部門還出臺了文件，要求生物類似藥在上市前，必須進行與原研生物藥的一致性評價，以確保患者用藥的安全與有效。”

不能完全被“精”仿的原研生物藥

一般來說藥物可以分為大分子和小分子兩種類型，化學藥物因其是小分子結構相對簡單，通常可以做到接近100%精確仿制。但對于大分子生物制劑而言，其復雜的分子結構和精密繁瑣的生產流程導致其很難被精確仿制，因此在全球范圍內的主流監管機構和工業界傾向于認為，縱使意圖對生物大分子藥物進行仿制，最終出品的只是生物類似藥而不能被認為是生物仿制藥。

曹邦偉教授指出：“生物制劑的生產過程極其復雜，從分子結構的選擇到環境、設備的把控，每一步細微的差別都將改變藥物的特性，從而影響藥物在安全性、治療效果以及免疫原性上的臨床表現?？芍^是差之毫厘，謬以千里。因此，完全仿制生物制劑幾乎是一件非常困難的事。”此外，盡管原研的生物大分子制劑和生物類似藥都要經過漫長的三期臨床試驗才能獲批上市，上市后還要進行持續不斷的臨床研究，以確保藥物的安全和有效。但為了幫助各級醫生有效區分原研生物藥和生物類似藥，世界衛生組織提出生物類似藥通用名必須添加后綴，防止出現臨床混肴問題。

對于公眾而言，專業的生物醫療知識通?；逎y懂，理解度和接受度都會因此大打折扣，進而會對生物大分子藥物的正確分類產生誤解。對此，曹邦偉教授認為：“動畫視頻的呈現方式有效地解決了這一問題，將艱深生僻的醫學名詞比作生活中隨處可見的事物，從而將其中的區別清晰地傳達給觀眾，增強趣味性，為臨床教育提供了新的思路和方向。”

對話專家

首都醫科大學附屬北京友誼醫院腫瘤中心主任、教授曹邦偉

Q：生物類似藥與化學仿制藥區別在哪里？患者在選擇生物類似藥方面，醫生應該給什么樣的建議？

A:其實主要的區別在于三方面，藥物的有效性、安全性以及價格。

藥物分為小分子藥物和大分子藥物，化學仿制藥通常是化學合成的，而大分子生物類似藥則通常是生物合成的。化學藥分子結構比較簡單，大部分可以仿制得非常好。而生物類似藥不同，這類藥品是經過基因克隆轉到有核細胞，最終經過翻譯后修飾改造而成。生物類似藥的要求比化學仿制藥難度高很多。

目前我國還沒有正式的生物類似藥上市，但隨著一些原研藥專利的到期，已經有很多廠家在做不同腫瘤的生物類似藥研究，包括乳腺癌、肺癌、腸癌、淋巴瘤等。如果將來生物類似藥的療效、安全性可以和原研藥一致，那么這也可以讓醫生和患者多一種選擇。

從醫生層面來說，應根據法規、藥物說明書來考慮，并結合病人各方面的情況，包括疾病的病情、經濟狀況以及報銷水平，與患者一起商量后再決定。

Q：從患者角度怎么看待生物類似藥的研發應用？希望醫生在處方生物類似藥時，跟患者溝通哪些方面的信息？

A: 作為一個腫瘤醫生，我必須說明，生物類似藥的出現極大程度的提高了腫瘤患者的生存期，盡管價格比化藥要高，但相比原研藥的價格，極大程度的降低了患者經濟負擔。

但是，到底生物類似藥是否能跟原研藥達到一致的效果，特別是遠期的效果，這個還不是很明確。所以，從患者角度來講，還是會對生物類似藥的有效性和安全性存在疑問和擔心。

關于第二個問題：醫生在跟患者溝通時，會說有一個進口藥和國產藥。但是對于原研藥和生物類似藥，由于大分子藥物不像小分子藥物那樣簡單，所以不能僅僅說是國產藥與進口藥的區別，患者希望清楚地了解到，國產生物類似藥的臨床試驗數據與原研藥是差了百分之多少，醫生不能只說兩個藥差不多，但到底差多少，醫生要多說一些，說清楚。