國(guó)家藥監(jiān)局近日在官網(wǎng)發(fā)布“選購(gòu)使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡（美瞳）的提示”指出，“美瞳”具有較高風(fēng)險(xiǎn)，在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械管理，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買(mǎi)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。
“美瞳”是帶有裝飾功能的隱形眼鏡，專業(yè)名稱為“角膜接觸鏡”。國(guó)家藥監(jiān)局指出，因其直接覆蓋于角膜表面，與眼組織緊密接觸，直接關(guān)乎人眼安全，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械管理，在上市前需要通過(guò)安全性、有效性的評(píng)價(jià)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，其生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的商家需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
國(guó)家藥監(jiān)局提醒消費(fèi)者選購(gòu)和使用“美瞳”及其護(hù)理產(chǎn)品時(shí)，要特別注意以下幾點(diǎn)：
選購(gòu)“美瞳”時(shí)，應(yīng)從具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)，并查看所購(gòu)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息，并妥善保存購(gòu)買(mǎi)憑證。進(jìn)口的“美瞳”及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息可以登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。
配戴“美瞳”時(shí)，應(yīng)認(rèn)真按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者專業(yè)人士的指導(dǎo)，對(duì)鏡片進(jìn)行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其安全性、有效性沒(méi)有保障，如若配戴容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發(fā)癥。
消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品，或發(fā)現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)“美瞳”產(chǎn)品等行為，可及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。涉及違法違規(guī)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)將依法查處，涉嫌犯罪的,將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
