本報北京10月30日電 （記者趙永新、申少鐵）我國創新藥出海再獲進展：君實生物自主研發、生產的PD—1藥物特瑞普利單抗日前獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，標志著中國自主研發、生產的創新生物藥首次進入美國市場。
2018年12月，國家藥品監督管理局有條件批準特瑞普利單抗上市，用于治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤。截至目前，該藥已在中國獲批6項適應癥，在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋15個適應癥的40多項臨床研究。本次FDA獲批的2項適應癥，覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療。
黨的十八大以來，我國新藥研發駛入快車道，本土藥企研發的藥品在滿足國內患者需求的同時，也開啟了出海之旅。2019年11月，百濟神州研發的澤布替尼獲得FDA批準上市，用于治療套細胞淋巴瘤成年患者。2022年3月，傳奇生物開發的CAR—T細胞療法西達基奧侖賽獲得FDA批準上市，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者；同年5月，FDA批準天濟醫藥研發的本維莫德上市，用于成人輕至中度尋常型銀屑病的局部治療。同時，復宏漢霖研發的曲妥珠單抗生物類似藥、百濟神州研發的替雷利珠單抗先后在歐盟獲批上市。此外，信達生物研發的貝伐珠單抗生物類似藥2022年6月在印度尼西亞獲批。
“創新藥出海是我國新藥研發能力提升的重要標志。”中國食品藥品企業質量安全促進會副會長程增江表示，隨著我國生命科學研究水平的快速提高和藥品審評審批等相關政策的不斷優化，會有越來越多的創新藥成功出海，為全球患者提供更多“中國方案”。
《 人民日報 》（ 2023年10月31日 13 版）
