因引發(fā)多起不良反應，近日江西青峰藥業(yè)有限公司旗下的中藥注射劑喜炎平被要求緊急召回。10月10日，該公司內(nèi)部人士對召回事件進行了進一步說明。
青峰醫(yī)藥投資集團北京公司總經(jīng)理任忠義向澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示，關(guān)于喜炎平注射液的質(zhì)量及安全的調(diào)查報告將于近期公布。目前來看，可以排除藥品本身的質(zhì)量問題。
“造成此次召回的主要原因是，我們在甘肅、黑龍江、江蘇三地的醫(yī)院出現(xiàn)了十余例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等情況的不良反應案例。其中在甘肅一家醫(yī)院的同一個科室就出現(xiàn)7例，從而觸發(fā)了藥監(jiān)部門的預警。”任忠義表示。
江西青峰藥業(yè)有限公司是青峰醫(yī)藥集團旗下的藥品生產(chǎn)子公司之一。
任忠義稱：“我們認為，同一家醫(yī)院的同一個科室在一天之內(nèi)出現(xiàn)7起不良反應案例，是很反常的。因為喜炎平一個批次的產(chǎn)品為60萬支，至少覆蓋全國300個醫(yī)院，不良反應如此高度集中在一個科室中，而并沒有在全國大范圍爆發(fā)，基本上可以推斷不是產(chǎn)品本身出了問題，而是操作不當造成的事故。比如說配液環(huán)節(jié)受到了污染，或者沖瓶操作不規(guī)范等。”
據(jù)其透露，青峰藥業(yè)已經(jīng)聯(lián)系甘肅當?shù)氐尼t(yī)院調(diào)取監(jiān)控錄像，以檢查輸液過程中是否出現(xiàn)不當操作。
任忠義還給出了“另一個可以佐證的依據(jù)”稱，十余起不良反應的癥狀主要為寒戰(zhàn)和發(fā)熱。這兩種癥狀都很像是醫(yī)學上的熱原反應。引起熱原反應的主要原因是注射液或輸液器中熱原受到污染。
9月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業(yè)有限公司喜炎平注射液質(zhì)量問題的通告》稱，這兩家公司生產(chǎn)的藥品因存在不良反應，被勒令停止使用。監(jiān)管部門要求這兩家公司立即召回相關(guān)批號產(chǎn)品。
9月25日，青峰藥業(yè)在其官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，已迅速召回三批涉事藥品，喜炎平注射液生產(chǎn)線已停產(chǎn)待檢。
據(jù)悉，喜炎平是青峰藥業(yè)重要的拳頭產(chǎn)品，該產(chǎn)線停產(chǎn)每天帶來的直接損失高達1200萬元。
江西青峰藥業(yè)有限公司披露的數(shù)據(jù)稱，截至2017年10月09日上午9:00，該公司共召回上述三個批次喜炎平注射液478252支，其中只有少量還在發(fā)運途中，近2天可全部入庫。
據(jù)任忠義透露，在被國家食藥監(jiān)總局通報后的次日，即9月24日，江西青峰藥業(yè)就接受了來自國家食藥監(jiān)總局的飛檢。飛檢結(jié)果顯示，喜炎平的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和安全質(zhì)量均達到標準。
但早在此次召回事件發(fā)生之前，喜炎平注射液就曾多次被監(jiān)管部門通報存在不良反應現(xiàn)象。國家食藥監(jiān)總局在2012年6月25日發(fā)布的藥品不良反應通報中稱，要“警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴重過敏反應”。藥監(jiān)局特別提醒，兒童慎用中藥注射液喜炎平。
根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，在2005年至2012年之間上報的喜炎平不良反應事件共有9633例。
任忠義表示，整體來看，喜炎平的不良反應發(fā)生率是萬分之7.5，“不光在中藥里，算上化藥（化學藥物），這個比例在制藥行業(yè)中都是比較低的。”
無錫一家三甲醫(yī)院的兒科醫(yī)生向澎湃新聞記者指出，用藥不良反應的情況有很多種，程度也有所差別，不能簡單認定出現(xiàn)不良反應就是藥物安全性出現(xiàn)了問題。
“寫入藥物使用說明的不良反應屬于正常可接受范圍。其次是看不良反應發(fā)生的頻率和危害性，還有一個指標就是看停藥之后不良反應是否還繼續(xù)出現(xiàn)。”上述醫(yī)生表示。
資料顯示，2015年，青峰藥業(yè)銷售額達38億元，來自喜炎平的收入達到35億元，占總收入的92%。2016年，青峰藥業(yè)的銷售額達到43億元，喜炎平的年銷量達到2億支。
業(yè)界認為，喜炎平打開銷路與被衛(wèi)計委列為推薦用藥有很大關(guān)系。2010年，當時的衛(wèi)生部發(fā)布新版《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》，喜炎平注射液均被列為推薦用藥。
“中藥注射劑最大的問題在于原材料不穩(wěn)定。”一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員向澎湃新聞記者表示，“原材料會受到產(chǎn)地、氣候、土壤、采收季節(jié)等因素的影響，導致藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，因此不良反應嚴重。近年來市場上的中藥注射劑更加魚龍混雜，在臨床上我們都建議醫(yī)生盡量避免使用沒有得到市場檢驗的中藥注射劑。”
上述醫(yī)藥行業(yè)人士還表示，劑型也是造成中藥注射劑近年來問題頻發(fā)的重要原因。“與口服劑相比，注射劑直接作用于血液循環(huán)系統(tǒng)，其好處是吸收快、見效快，藥效顯著。反之，一旦藥品質(zhì)量本身存在問題，帶來的副作用也會更加明顯和劇烈。”
中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮曾表示，中藥注射劑僅有70年的歷史，使用歷史不超過40年，是個非常年輕的藥品劑型，這就造成了中藥注射劑身上還有諸多缺憾。
在他看來，中藥注射劑的風險主要來自四個方面：一是基礎(chǔ)研究薄弱制約了質(zhì)量再提升工程。現(xiàn)在許多中藥注射劑不知道哪個是藥效物質(zhì)，如果藥效物質(zhì)搞不清楚就是致命的。二是中藥注射劑體內(nèi)作用過程不明確。三是中藥注射劑穩(wěn)定性、均一性的問題。四是質(zhì)量安全體現(xiàn)在工藝內(nèi)涵上。比如，現(xiàn)在的提取工藝是不是最合理的？如何確保原料的穩(wěn)定、如何減少助溶劑、如何進行在線控制等等。
2012年，國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心曾經(jīng)對中藥注射劑的安全問題做過詳細的評估，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)國內(nèi)藥企的中藥材知識和研究薄弱，存在對藥材中的有效成分、藥物的發(fā)揮機理和交互作用不明確的問題。
10月9日，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞在媒體通氣會上透露，目前國家對中藥注射劑的再評價工作已經(jīng)形成方案，不日將對外征求意見。
一位券商醫(yī)藥分析師向澎湃新聞記者指出，藥監(jiān)部門對中藥注射劑的再評價，名叫“再評價”，其核心則是“淘汰”，是對不合格產(chǎn)品和廠家的淘汰，未來3到5年內(nèi)，中藥注射劑廠商必將面臨洗牌。
