今年5月，歷時(shí)20年研發(fā)的國(guó)家1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥益氣通竅丸通過(guò)Ⅲ期臨床試驗(yàn)于全國(guó)上市，將用于過(guò)敏性鼻炎臨床治療，同時(shí)開(kāi)展采集1萬(wàn)例樣本數(shù)據(jù)的真實(shí)世界研究。
中藥創(chuàng)新藥，指處方未在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價(jià)值，且未在境外上市的中藥新處方制劑，多指由多味飲片、提取物等在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方而成的中藥復(fù)方制劑。如何發(fā)揮好中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，把中醫(yī)好方變?yōu)閯?chuàng)新好藥？
激活名方，創(chuàng)新藥精準(zhǔn)有效
“一紙數(shù)據(jù)，激活兩道名方。”實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，藥香四溢，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)中藥研究院院長(zhǎng)侯金才手捧試驗(yàn)結(jié)果，感慨萬(wàn)千。
益氣通竅丸是結(jié)合現(xiàn)代經(jīng)驗(yàn)方“過(guò)敏煎”的有效成分，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)精心研制而成。
“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示，經(jīng)典名方中的黃芪、防風(fēng)等幾味藥材可協(xié)同作用于疾病的多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)免疫功能的雙向調(diào)節(jié)作用顯著；現(xiàn)代社會(huì)過(guò)敏原增多，經(jīng)典名方融入今方‘過(guò)敏煎’，則更精準(zhǔn)作用于過(guò)敏環(huán)節(jié)，提升抗過(guò)敏效果。”侯金才說(shuō)，以現(xiàn)代“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”提煉中醫(yī)智慧精華，根據(jù)現(xiàn)代“疾病譜變化”完善經(jīng)典，是研制中藥創(chuàng)新藥的第一步。
療效如何，需要現(xiàn)代數(shù)據(jù)研究的驗(yàn)證。
侯金才介紹，根據(jù)新藥臨床Ⅲ期對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果，治療組顯示出顯著的療效，其中“流涕癥狀消失率”達(dá)到52.65%，“流淚癥狀消失率”高達(dá)80.97%。有30%的患者在用藥兩周后，一年內(nèi)未見(jiàn)鼻炎復(fù)發(fā)，這表明新藥在治療鼻炎方面具有潛在的長(zhǎng)期效果。
“從‘經(jīng)驗(yàn)支撐’到‘?dāng)?shù)據(jù)支撐’，一直是名方轉(zhuǎn)化的研發(fā)難點(diǎn)。”侯金才說(shuō)。益氣通竅丸用于治療過(guò)敏性鼻炎。據(jù)了解，這款新藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)劃構(gòu)建一個(gè)專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)展大規(guī)模的真實(shí)世界研究。該研究預(yù)計(jì)將涵蓋超過(guò)100家研究中心，納入多達(dá)1萬(wàn)例樣本，旨在為新藥的臨床價(jià)值評(píng)估提供更為充分、可靠的科學(xué)證據(jù)。
做好中藥，數(shù)智技術(shù)提升質(zhì)量
經(jīng)典配方以藥材重量定量，而藥材有效成分會(huì)隨地域、氣候和種植技術(shù)產(chǎn)生含量變化。
確保原材料的質(zhì)量安全穩(wěn)定，考驗(yàn)著現(xiàn)代制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈管理能力。
益氣通竅丸的14味藥材，均源自?xún)?yōu)質(zhì)產(chǎn)區(qū)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)旗下的規(guī)范化種植基地，數(shù)字技術(shù)貫穿種植、采摘、加工至銷(xiāo)售，實(shí)現(xiàn)全鏈條質(zhì)量追溯。
“研末，每服三錢(qián)，水一盅半，姜三片，煎服。”這是古籍中“玉屏風(fēng)散”的炮制法——經(jīng)典名方多為湯劑，1.1類(lèi)中藥創(chuàng)新藥則以“提取物”組成制劑，這一轉(zhuǎn)變，考驗(yàn)著科研人員“取其精華”的能力與智慧。
位于江蘇泰州的揚(yáng)子江龍鳳堂中藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，自動(dòng)化與智能化水平高達(dá)80%以上。益氣通竅丸的主要藥味黃芪在提取液車(chē)間經(jīng)過(guò)4道主要工序，源源不斷地從藥材變身“濃縮提取液”。
車(chē)間主任王明15年前剛?cè)胄袝r(shí)，向老一輩煎藥師傅學(xué)得一身中藥炮制技藝。隨后10年，他每日?qǐng)?jiān)守在高溫鍋爐旁親手煎藥，手動(dòng)操控各類(lèi)閥門(mén)。“當(dāng)時(shí)全憑經(jīng)驗(yàn)，品質(zhì)波動(dòng)比較大。”王明說(shuō)。
2020年，智能提取車(chē)間建成投產(chǎn)。王明轉(zhuǎn)行當(dāng)上工程師，學(xué)習(xí)中藥炮制的理論和現(xiàn)代化學(xué)知識(shí)，優(yōu)化智能控制系統(tǒng)中各個(gè)參數(shù)。
如今，上百道控制閥門(mén)，都由智能系統(tǒng)控制。車(chē)間生產(chǎn)的提取液品質(zhì)均勻，藥效更為穩(wěn)定。
用好中藥，不斷拓展應(yīng)用場(chǎng)景
國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。以“中藥+”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。
運(yùn)用AI技術(shù)挖掘納豆、紅曲的功效，推出納豆紅曲膠囊；依托中藥材胖大海，精心打造了藍(lán)芩喉糖、軟糖、固體飲料及茶包等多元化產(chǎn)品線(xiàn)；利用中藥材黃芪，創(chuàng)新推出了“時(shí)尚單品”黃芪咖啡……揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人谷成明介紹：“中醫(yī)文化講究‘藥食同源’，我們已有超過(guò)30款含有中藥材成分的保健品、零食在售。”
“以公益行動(dòng)培育中醫(yī)文化應(yīng)用場(chǎng)景，是中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的新動(dòng)向。”谷成明介紹，普及中醫(yī)健康服務(wù)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在全國(guó)開(kāi)展多場(chǎng)院士和中醫(yī)專(zhuān)家義診；弘揚(yáng)中醫(yī)健康文化，組織員工與市民共練八段錦；為提升公眾對(duì)中醫(yī)的科學(xué)認(rèn)識(shí)，和媒體攜手推出健康系列節(jié)目。
“挖掘好中醫(yī)藥在‘治未病’領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)、總裁徐浩宇表示，企業(yè)正在大健康產(chǎn)業(yè)深耕開(kāi)拓，努力讓更多符合消費(fèi)者健康需求的產(chǎn)品和服務(wù)走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2025年07月08日 13 版）
