作為華潤集團醫(yī)藥板塊化藥平臺支柱企業(yè)，華潤雙鶴（600062.SH）近來陷入多事之秋。在藥品陷入質(zhì)量風(fēng)波被監(jiān)管層通報批評之后，旗下公司又因價格壟斷遭罰。
陷壟斷和質(zhì)量雙重漩渦華潤雙鶴遭遇轉(zhuǎn)型陣痛
時代周報記者吳綿強發(fā)自廣州
作為華潤集團醫(yī)藥板塊化藥平臺支柱企業(yè)，華潤雙鶴（600062.SH）近來陷入多事之秋。在藥品陷入質(zhì)量風(fēng)波被監(jiān)管層通報批評之后，旗下公司又因價格壟斷遭罰。
7月31日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布消息稱，因浙江新賽科藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江新賽科”）、天津漢德威藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天津漢德威”）濫用市場支配地位，存在異煙肼原料藥價格壟斷的行為，對兩家公司處以罰款共計44.39萬元。
這是繼去年重點處罰跨國醫(yī)療外企美敦力之后，國家發(fā)改委對準(zhǔn)醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為的又一記重拳，“為了維護原料藥市場公平競爭環(huán)境，規(guī)范市場價格秩序”。
在中國政府日趨嚴(yán)厲的環(huán)保政策之下，自今年以來，國內(nèi)原料藥市場價格水漲船高，部分產(chǎn)能處于長期停產(chǎn)狀態(tài)。時代周報記者獨家發(fā)現(xiàn)，此次涉事的浙江新賽科，亦是當(dāng)?shù)刂攸c排污單位，受到環(huán)保部門嚴(yán)格監(jiān)控。
華潤雙鶴是華潤系旗下重要的上市公司，主要從事藥品開發(fā)、制造和銷售。近年來，公司搭建了慢病普藥業(yè)務(wù)、專科業(yè)務(wù)和輸液業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)平臺。
去年以來，全國各省紛紛加大限輸力度，在“限抗、限輸”的政策環(huán)境下，輸液市場容量急劇萎縮，同時招標(biāo)和議價的影響使得輸液進入微利時代。行業(yè)寒冬，給華潤雙鶴形成較大的挑戰(zhàn)。
2016 年，華潤雙鶴實現(xiàn)營收53.67億元，同比增長8%，實現(xiàn)凈利潤（歸屬母公司）7.14億元，同比增長8%。目前，公司正在加快業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，提高非輸液業(yè)務(wù)收入占比。
就上述“限抗、限輸”政策影響，以及事關(guān)公司發(fā)展的相關(guān)問題，時代周報記者向華潤雙鶴發(fā)去采訪函，截至發(fā)稿時，未獲回復(fù)。
因價格壟斷遭罰
8月1日，華潤雙鶴公告稱，控股孫公司浙江新賽科藥業(yè)有限公司（以下簡稱“浙江新賽科”）收到國家發(fā)改委出具的《行政處罰決定書》，認(rèn)定浙江新賽科濫用國內(nèi)醫(yī)藥級異煙肼原料藥市場支配地位，決定對浙江新賽科進行行政處罰。
時代周報記者注意到，此次處罰包括責(zé)令浙江新賽科停止濫用市場支配地位的違法行為，同時對浙江新賽科處以2016年度相關(guān)市場銷售額人民幣1447.58萬元2%的罰款，計人民幣28.9516萬元。
國家發(fā)改委稱，醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷行為是近年來國內(nèi)監(jiān)管重點，此次查處浙江新賽科、天津漢德威價格壟斷行為一案，有利于規(guī)范原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品購銷的公平市場環(huán)境。
公開資料顯示，浙江新賽科位于浙江省杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，公司成立于2003年，占地200畝，現(xiàn)有員工400人，公司注冊資金8012萬元。
工商資料顯示，浙江新賽科共有3名股東，分別為華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“華潤賽科”），新和成(20.300, 0.30, 1.50%)（002001.SZ）及其關(guān)聯(lián)人胡柏剡。華潤雙鶴年報顯示，公司間接持有浙江新賽科82.52%的股權(quán)。華潤新賽科100%股權(quán)系華潤雙鶴以發(fā)行股份并支付現(xiàn)金的方式，從收購北京醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司手中購得，交易價格為35.39億元。
根據(jù)國家發(fā)改委的通報，浙江新賽科的問題頗為突出，“濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易”。
浙江新賽科和天津漢德威長期把持著異煙肼藥的市場，在業(yè)內(nèi)引發(fā)爭議不斷。
2015年，生產(chǎn)銷售異煙肼原料藥的企業(yè)有2家，分別為浙江新賽科和天津漢德威，各占國內(nèi)市場份額50%左右。
據(jù)華潤雙鶴一年前披露，從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉，國內(nèi)具有異煙肼原料藥生產(chǎn)批件的企業(yè)有9家，分別為浙江新賽科、上海新亞藥業(yè)、浙江醫(yī)藥(10.450, 0.18, 1.75%)股份公司新昌制藥廠、天津漢德威、蘇州第五制藥廠有限公司、臨汾寶珠制藥、酒泉大得利制藥、華中藥業(yè)、白云山(27.090, 0.89, 3.40%)明興制藥。
華潤雙鶴此次稱，浙江新賽科和天津漢德威在國內(nèi)醫(yī)藥級異煙肼原料藥市場的份額合計超過2/3，且浙江新賽科在相關(guān)市場的份額近年來從未低于1/10。
華潤雙鶴亦坦言，浙江新賽科控制市場的能力較強，其他經(jīng)營者對浙江新賽科的依賴程度較高，其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場的難度較大。
去年7月，華潤雙鶴披露了浙江新賽科異煙肼原料藥通過世界衛(wèi)生組織（WHO）的Prequalification （PQ）認(rèn)證現(xiàn)場復(fù)查，有效期3年。
彼時，華潤雙鶴信誓旦旦地稱：“為更公平地參與市場競爭，更好地維護公司及廣大投資者利益，公司對浙江新賽科有關(guān)異煙肼原料藥產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)不予披露。”但此次在披露被處罰情況的同時，華潤雙鶴更一改過去拒絕披露醫(yī)藥級異煙肼原料藥的市場銷售數(shù)據(jù)的慣例，公開披露該產(chǎn)品的市場銷售情況。
華潤雙鶴稱，浙江新賽科異煙肼原料藥銷售供應(yīng)中國境內(nèi)及中國境外2個市場，中國境外銷售量約占銷售數(shù)量的2/3；中國境內(nèi)銷售主要供應(yīng)醫(yī)藥級市場；2016年度浙江新賽科在中國境內(nèi)醫(yī)藥級異煙肼原料藥市場銷售額為人民幣1447.58萬元，占浙江新賽科營業(yè)收入10.7483%，占公司營業(yè)收入0.2634%。
目前，華潤雙鶴已作出整改。“浙江新賽科自2017年二季度開始，保障生產(chǎn)供應(yīng)，滿足國內(nèi)醫(yī)藥級異煙肼制劑生產(chǎn)企業(yè)市場需求。”華潤雙鶴稱。
截至目前，華潤雙鶴尚未對此置評。
屢陷產(chǎn)品“質(zhì)量門”
為甩掉輸液業(yè)務(wù)不景氣的負(fù)擔(dān)，華潤雙鶴近年來正在進行艱難轉(zhuǎn)型，但兒童藥檢驗指標(biāo)超標(biāo)的負(fù)面消息再次將其拉入輿論漩渦。在遭到國家發(fā)改委處罰之際，其又陷入產(chǎn)品質(zhì)量危機之中。
8月1日，華潤雙鶴稱，近日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《總局關(guān)于20批次藥品不合格的通告（2017年第119號）》，公司生產(chǎn)的G1510202等16個批號的鹽酸洛貝林注射液，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規(guī)定，為不合格產(chǎn)品。
公開資料顯示，鹽酸洛貝林注射液主要用于各種原因引起的中樞性呼吸抑制，臨床上常用于新生兒窒息，一氧化碳、阿片中毒等。時代周報記者注意到，此次國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的不合格批號產(chǎn)品，其抽檢事件發(fā)生于2016年。
2016年8月，華潤雙鶴接到北京市食藥監(jiān)局通知，公司生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液16批產(chǎn)品，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，pH值項不符合規(guī)定。
接到上述通知后，華潤雙鶴研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量等部門組成專項調(diào)查組進行全面自查，判斷造成上述指標(biāo)不符合規(guī)定的主要原因在多個方面。
根據(jù)華潤雙鶴最近公告解釋，鹽酸洛貝林注射液pH值法定指標(biāo)為2.7-4.5。為了降低小兒用藥刺激性，公司原半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為3.0-3.5，相應(yīng)成品0時pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期內(nèi)鹽酸洛貝林注射液pH值超出法定指標(biāo)，且批內(nèi)pH值差異較大的主要原因。
目前，華潤雙鶴已采取措施，并制定了具體整改計劃，暫停鹽酸洛貝林注射液的生產(chǎn)和銷售，并于2016年9月開始對不合格的產(chǎn)品實施召回，目前召回工作已經(jīng)結(jié)束并得到藥監(jiān)部門認(rèn)可。
根據(jù)影響因素試驗結(jié)果，華潤雙鶴將在鹽酸洛貝林注射液恢復(fù)生產(chǎn)時，調(diào)整鹽酸洛貝林注射液半成品pH值內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并將鹽酸洛貝林注射液直接接觸藥液包裝材料進行變更，以達(dá)到降低pH值的目的，相關(guān)批件已于2016年9月30日獲得。
事實上，除了鹽酸洛貝林之外，華潤雙鶴在今年5月也曾陷入產(chǎn)品質(zhì)量輿論危機。
今年5月11日，國家食藥監(jiān)總局通報，華潤雙鶴生產(chǎn)的批號為160513的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規(guī)定。
公開資料顯示，復(fù)方利血平氨苯蝶啶片系華潤雙鶴的核心拳頭產(chǎn)品。自1972 年國內(nèi)首創(chuàng)研制成功并投入生產(chǎn)后，一直呈高速增長趨勢，產(chǎn)品銷量和品牌知名度都居國內(nèi)降壓藥前列。
2016年，華潤雙鶴主營業(yè)務(wù)收入53.67億元，該產(chǎn)品占主營業(yè)務(wù)收入13.8%；涉及該批次產(chǎn)品銷售收入為352.94萬元，占主營業(yè)務(wù)收入0.066%；該批產(chǎn)品報廢預(yù)計損失60萬元。
根據(jù)華潤雙鶴2016年年報披露，其心腦血管領(lǐng)域用藥復(fù)方利血平氨苯蝶啶片（0號），報告期內(nèi)的生產(chǎn)量為72884萬片，報告期內(nèi)的銷售量為91408萬片，該藥物已納入國家醫(yī)保目錄。
華潤雙鶴稱，在排查工作過程中，公司采取了措施，對160513批復(fù)方利血平氨苯蝶啶片產(chǎn)品實施召回。該批產(chǎn)品共計生產(chǎn)490190盒，已召回59296盒，召回進展符合召回預(yù)期，召回工作已全部結(jié)束并已向藥監(jiān)部門進行專項匯報。
