易網在線健康導讀：糖化血紅蛋白(HbA1c)以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢，近年來被廣泛應用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測……
糖化血紅蛋白(HbA1c)以其穩(wěn)定性佳、簡便易行等諸多優(yōu)勢，近年來被廣泛應用于糖尿病臨床診斷、治療監(jiān)測和預后評估。國際上已積極推動HbA1c檢測標準化以進一步改善糖尿病患者的診療管理，而在中國，因HbA1c檢測結果標準化和一致性程度不夠等原因，臨床推廣存在諸多局限。
日前，在上海召開的羅氏診斷亞太區(qū)HbA1c交流會上，多位國內外糖尿病、檢驗及內分泌領域專家就HbA1c的國際應用現(xiàn)狀及臨床價值進行了深入探討。北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所、衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任陳文祥研究員，復旦大學附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申教授和內分泌科主任高鑫教授共同探討了HbA1c在糖尿病管理方面的價值、中國HbA1c檢測標準化進展及臨床推廣面臨的挑戰(zhàn)。
HbA1c已成為糖尿病篩查和診斷的重要指標
目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗(OGTT)和空腹血糖(FPG)，但多項研究發(fā)現(xiàn)OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異。與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，潘柏申教授指出：“HbA1c檢測生物變異性較小、分析前不穩(wěn)定性較小、能更好地反映長期血糖水平和慢性并發(fā)癥風險，且無需空腹或特定時間取血，相對不受急性血糖波動影響，是糖尿病臨床管理的重要指標之一。”
2009年，美國糖尿病學會(ADA)專家共識提出，HbA1c可用于糖尿病診斷與治療效果監(jiān)測。2010 年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病首要診斷指標。目前，部分國家已將HbA1c作為篩查糖尿病高危人群和診斷糖尿病的重要指標。
然而，不同HbA1c檢測方法所得結果可能不完全一致。自20世紀90年代起，美國國家血紅蛋白標準化計劃(NGSP)便致力于實現(xiàn)美國HbA1c檢測標準化，隨著國際臨床化學協(xié)會(IFCC)參考系統(tǒng)和參考物質的確立，全球HbA1c檢測標準化進一步推進。
HbA1c標準化和一致性是熱點問題
在我國，糖尿病未診斷比例高于發(fā)達國家，糖尿病前期患者數(shù)量龐大，且90%以上為2型糖尿病患者，糖尿病合并心腦血管病更加常見。
2013年一項橫斷面、多中心、觀察性研究發(fā)現(xiàn)，中國2型糖尿病患者血糖、血壓、血脂控制狀況存在巨大挑戰(zhàn)，HbA1c、血壓、血脂均達標的患者比例僅為5.6%。
根據《中國2型糖尿病防治指南(2013年版)》，糖尿病防治重點立足于三級預防：早篩查、早干預;早治療、早改善;控制并發(fā)癥。指南要求盡早開展糖尿病篩查，更新糖尿病綜合控制目標，強調對糖尿病心腦血管并發(fā)癥的防治，重視對特殊人群及相關疾病的管理。
高鑫教授指出：“由于我國將HbA1c作為糖尿病診斷指標的資料相對不足，檢測方法標準化程度不夠等，指南暫不推薦將HbA1c作為糖尿病診斷指標，但對于采用標準化檢測方法，并有嚴格質量控制、正常參考值在4.0%~6.0%的醫(yī)院，HbA1c≥6.5% 可作為診斷糖尿病的參考。”
中國HbA1c標準化進展及挑戰(zhàn)
陳文祥研究員表示：“HbA1c檢測結果準確可比是糖尿病診療工作的基本需要。我國相關工作起步稍晚，但近年來檢測質量明顯提高，在開展HbA1c室間質評計劃(EQA/PT)、推動NGSP水平Ⅰ或Ⅱ實驗室認證及一致化、建立與實施參考系統(tǒng)、開展教育活動以及制定行業(yè)標準方面作了諸多努力。”
為進一步推動中國HbA1c檢測標準化，復旦大學附屬中山醫(yī)院聯(lián)合上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院內分泌代謝病研究所、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院糖尿病研究所共同開展了上海HbA1c一致性計劃(SHGHP)。潘柏申教授表示：“SHGHP項目實施以來，參加實驗室檢測結果與參考實驗室定值結果間比對標準已大大提高，偏差已小于6%。2015年，參加實驗室通過率已達94.3%，檢測結果平均CV降至3.04%。每年為至少200萬例HbA1c檢測標本提供質量保證，為在全國范圍內推動HbA1c檢測結果一致性積累經驗。”
羅氏診斷是率先經美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于糖尿病診斷的HbA1c產品制造商，亦是當前率先成為IFCC標準化委員會的廠商代表。Tina-quant?HbA1c Gen.3產品特異性識別β鏈N末端糖基化的氨基酸片段，精密度高，平均CV<2%，具有獨特的抗變異體及抗衍生物干擾能力，可保證高準確度檢測結果。歷年來參加CAP室間質評性能優(yōu)良，同時擁有NGSP和IFCC溯源性證書，所有儀器均可報告IFCC(mmol /mol)和NGSP(%)雙重單位。
