­東阿阿膠兩款血壓計(jì)上黑榜醫(yī)療器械亟待規(guī)范

­國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公告，有三個(gè)品種的產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠旗下阿華醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計(jì)被檢出標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)不合格。

­東阿阿膠產(chǎn)品黑榜有名

­在近日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2016年第4期，總第12期）中，由東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“阿華醫(yī)療器械”）生產(chǎn)的兩款數(shù)字式電子血壓計(jì)因標(biāo)識等項(xiàng)目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫(yī)療器械的兩款不合格數(shù)字式電子血壓計(jì)型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)。

­對于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。同時(shí)，食藥監(jiān)總局責(zé)令相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況7月30日前向社會公布。

­為了解阿華醫(yī)療器械榜上兩款產(chǎn)品在北京的銷售情況，北京商報(bào)記者走訪北京各大藥房發(fā)現(xiàn)并無銷售，隨后記者聯(lián)系阿華醫(yī)療器械銷售人員進(jìn)行了解。該名銷售人員告訴記者，這兩款產(chǎn)品自今年開始就不再生產(chǎn)，現(xiàn)在市場上也沒有這兩款產(chǎn)品。當(dāng)被問到為何停產(chǎn)時(shí)，該名銷售人員表示“因?yàn)樯a(chǎn)成本過高”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，東阿阿膠本身做保健品，在醫(yī)療器械管理方面并不很內(nèi)行。

­資料顯示，阿華醫(yī)療器械創(chuàng)始于1987年，于2000年4月由東阿阿膠重組，新成立的公司注冊資本333.33萬元，法人代表為東阿阿膠董事長秦玉峰。公司主營業(yè)務(wù)是玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用膏藥、醫(yī)用橡皮膏的生產(chǎn)與銷售，東阿阿膠持股比例為36%。今年5月21日，東阿阿膠發(fā)布公告稱，按照公司聚焦補(bǔ)血、滋補(bǔ)、保健業(yè)務(wù)的發(fā)展戰(zhàn)略，擬轉(zhuǎn)讓旗下參股36%的阿華醫(yī)療器械有限公司股權(quán)。

­事實(shí)上，早在2010年初，東阿阿膠就曾在北京市產(chǎn)交所掛出信息轉(zhuǎn)讓阿華醫(yī)療器械股權(quán)。當(dāng)時(shí)，東阿阿膠還手握阿華醫(yī)療器械60%的股權(quán)。彼時(shí)的掛牌價(jià)格為1684.422萬元，轉(zhuǎn)讓原因同樣是非主業(yè)退出。2013年下半年，阿華醫(yī)療器械進(jìn)行了增資擴(kuò)股，東阿阿膠對阿華醫(yī)療器械的持股比例由60%稀釋到36%。

­家用血壓計(jì)產(chǎn)品存隱患

­值得注意的是，此次通報(bào)的問題產(chǎn)品中除了3項(xiàng)醫(yī)用一次性防護(hù)服，其余21項(xiàng)全為電子血壓計(jì)。

­隨著大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計(jì)等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴(kuò)大，更多企業(yè)選擇進(jìn)入家用醫(yī)療器械市場。然而，隨著消費(fèi)市場的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，出現(xiàn)的是部分產(chǎn)品的質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，部分家用醫(yī)療器械質(zhì)量問題成為當(dāng)前家庭健康的一個(gè)隱患。

­數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場發(fā)展較為迅速。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數(shù)約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個(gè)是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個(gè)患高血壓。高血壓相對是一個(gè)容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴(yán)重心腦血管疾病。因此，很多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。

­史立臣表示，目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的審核和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計(jì)等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計(jì)、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準(zhǔn)文號就進(jìn)入市場流通。“血壓計(jì)質(zhì)量屢出問題對于追求健康的國民來說是非常大的隱患。”史立臣坦言。

­家用醫(yī)療器械亟待規(guī)范

­“家用醫(yī)療器械尤其是血壓計(jì)、血糖儀等常用家用醫(yī)療器械技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，利潤較高，因此很多企業(yè)紛紛加入該市場生產(chǎn)。但這也出現(xiàn)了一個(gè)問題，那就是質(zhì)量得不到保障，國家近兩年才開始對醫(yī)療器械質(zhì)量方面重視，但是大部分還是對醫(yī)用醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的審核和監(jiān)管，家用醫(yī)療器械方面管理較弱甚至說沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)把控。”史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示。

­公開資料顯示，國家食藥監(jiān)總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），于今年4月1日施行。《規(guī)則》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”、“最佳、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項(xiàng)禁止性要求。

­國家食藥監(jiān)總局表示，出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

­北京商報(bào)記者注意到，新命名《規(guī)則》只是在通用名等方面進(jìn)行了管理，具體的生產(chǎn)質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)卻沒有涉及。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管當(dāng)前電子血壓計(jì)等家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)并不需要太多的技術(shù)支持，但是國家也應(yīng)該在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)方面有一個(gè)明確的規(guī)定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品。

­對此，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院心臟中心主任徐東也表示出擔(dān)憂，“如果購買的血壓計(jì)出現(xiàn)質(zhì)量問題，容易對患者進(jìn)行誤導(dǎo)，對患者的健康會造成一定的危害”。徐東建議，家用血壓計(jì)還是要買大廠家生產(chǎn)的才更有質(zhì)量保障。