《中華人民共和國醫(yī)師法》3月1日起實施

廣州日報訊 （全媒體記者任珊珊 通訊員林偉吟）2022年3月1日起施行的《中華人民共和國醫(yī)師法》，首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)支持下的超說明書用藥寫入法條，這意味著醫(yī)師根據(jù)臨床診療的合理需求進行超說明書用藥，將獲得法律的保護。

超說明書用藥即用藥超出了國家藥監(jiān)部門認可的藥企藥品說明書的界定范圍，如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應(yīng)證等。

據(jù)中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部主任伍俊妍介紹，一方面，由于藥品說明書是基于醫(yī)學(xué)循證證據(jù)制定的，而醫(yī)學(xué)是不斷探索進展的，藥品說明書往往滯后于臨床實踐和研究；另一方面，更新藥品說明書藥企需要花費大量時間和費用來獲得符合說明書修改要求的臨床研究數(shù)據(jù)，行政部門也需要核查數(shù)據(jù)以及審批的時間，因此，藥品說明書更新遲緩是一個客觀存在，“超說明書用藥”現(xiàn)象在全世界范圍內(nèi)廣泛存在。

超說明書用藥一直以來都是醫(yī)療界爭議的話題：在給廣大患者帶來獲益的同時，它也讓醫(yī)生面臨訴訟和索賠的風(fēng)險。一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，患者往往會起訴醫(yī)生或醫(yī)院。近年來，在腫瘤治療領(lǐng)域，也曾出現(xiàn)過醫(yī)生質(zhì)疑同行沒有按標(biāo)準(zhǔn)指南制定治療方案，超適應(yīng)證使用抗癌藥物。這些爭議讓一些醫(yī)生感到困惑，甚至在治療中束手束腳。

根據(jù)3月1日起施行的新版醫(yī)師法第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療。

“新版醫(yī)師法中對超說明書用藥的立法，無疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護了患者的權(quán)益。”伍俊妍指出，新版醫(yī)師法關(guān)于超說明書用藥的條文與2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

根據(jù)《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。”相關(guān)法律的修訂，對合理的超說明書用藥予以認可和規(guī)范。

伍俊妍表示，根據(jù)新版醫(yī)師法，超說明書用藥并非醫(yī)生開藥“隨心所欲”，而應(yīng)該“遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書”合理用藥。

記者從廣東省藥學(xué)會了解到，為保障患者的權(quán)益，也為醫(yī)生臨床診療提供權(quán)威指引，該學(xué)會從2010年起即制定《藥品未注冊用法專家共識》，在國內(nèi)率先提出超說明書用藥的原則，引發(fā)醫(yī)學(xué)界熱烈討論。該學(xué)會從2015年起在國內(nèi)率先發(fā)布的以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的《超藥品說明書用藥目錄》，收集國內(nèi)外權(quán)威臨床指南、國內(nèi)知名三甲醫(yī)院的臨床實踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說明書用藥目錄》。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說明書用藥的特點，制定了超說明書用藥循證評價方法與流程，并經(jīng)過前期對該院近600項超說明書用藥的循證評價，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會發(fā)布了由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA1-2021），為超說明書用藥提供了快速循證評估指引。