20日，十三屆全國人大常委會第十次會議聽取了全國人大憲法和法律委員會關于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。這是全國人大常委會對藥品管理法修訂草案進行第二次審議。
有的常委會委員、部門和社會公眾提出，應當明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規定，允許藥品注冊證書轉讓，加強藥品生產過程中的變更管理，規范網絡銷售藥品行為。據此，憲法和法律委建議增加規定：申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性；對符合條件的急需藥物可以附條件批準；經過批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務；對藥品生產過程中的變更實行分類管理，重大變更應當審批，其他變更應當備案或者報告，并應當對變更事項的影響進行全面評估、驗證；藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當備案，履行資質審查、制止和報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務，并明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
藥品上市后管理是不斷提高藥品質量、保障藥品安全的重要環節，有的常委會委員、部門和地方建議對藥品上市后管理作專章規定，規定藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究，藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施，在規定期限內完成相關研究工作。
針對藥品價格虛高和供應短缺的問題，有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，應采取措施加強藥價監管，保障藥品供應。憲法和法律委建議增加如下內容：國家對藥品價格進行監測，必要時開展成本價格調查，加強藥品價格監督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序；國家實行短缺藥品預警和清單管理制度；國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批；國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，保障藥品供應；藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任，保障藥品的生產和供應。
為進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，二審稿作了如下修改：一是增加應受處罰的行為種類。對未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告，境外企業在中國境內設立的藥品上市許可持有人代表機構或者指定的企業法人未依法履行相關義務，藥品網絡銷售第三方平臺未履行資質審查、報告違法行為、停止提供網絡銷售平臺服務等義務以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規定相應的法律責任。二是加大處罰力度。對無證生產經營藥品、生產銷售假藥劣藥、違反藥品生產質量管理規范或者藥品經營質量管理規范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。三是增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
《 人民日報 》（ 2019年04月21日 02 版）
