3月15日,據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)官網消息,山西省對違法生產銷售銀杏葉制劑企業作出行政處罰,山西仟源醫藥集團股份有限公司(以下簡稱仟源醫藥;300254,SZ)被罰沒款總計460.87萬元。
據《每日經濟新聞》記者了解,在此次被查的產品中,有5批次銀杏葉分散片被定性為假藥,有12批次銀杏葉分散片被定性為劣藥。截至記者發稿,仟源醫藥尚未對此事發布相關公告。
在業內人士看來,盡管目前銀杏葉市場在一定程度上出現了萎縮,但長期來看,提取物監管趨嚴對行業規范有積極意義。
從股價表現來看,仟源醫藥最近三個交易日已經是三連陰,3月16日,在大盤翻紅的情況下,其股價再次下跌1.48%。
5批次被定性為假藥
去年的“銀杏葉”風波一度讓涉事藥企提心吊膽,因為除了被CFDA通報外,還面臨高額的罰單。
仟源醫藥2015半年報顯示,由于公司停止生產和銷售由上述事件涉事藥企桂林興達藥業有限公司提供原料的產品銀杏葉分散片,并啟動了相關產品的召回工作,導致公司對相關的銀杏葉分散片成品及原料全額計提了存貨跌價準備。其中,資產減值損失為502萬元,同比增長1564%。
3月15日,國家食藥監總局官網通報,山西省食藥監局依法查處了涉嫌違法生產銷售銀杏葉制劑的仟源醫藥。通報稱,仟源醫藥生產銷售的17批次銀杏葉分散片經廣東等省級藥品檢驗機構檢驗,有5批次銀杏葉分散片槐角苷檢查項不符合規定,被定性為假藥;并有12批次銀杏葉分散片游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項不符合規定,被定性為劣藥。
就此次事件,仟源醫藥除了面臨停產整頓、被沒收產品外,還被處以460余萬元的罰款。
為了進一了解情況,記者多次撥打仟源醫藥公司電話,但始終無人接聽。截至記者發稿,公司也未發布相關公告。
有業內人士分析稱,盡管銀杏葉相關業務在仟源醫藥業務比重中并不是很高,但被冠上“假藥”、劣藥”的影響還是比較大。
銀杏葉產品監管趨嚴
城門失火殃及池魚,違規企業被處罰的同時,銀杏葉市場也受到波及。
北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示,“從一些銀杏葉生產商那了解到,目前銀杏葉市場出現了萎縮,不管是生產規模還是醫院使用規模,都有一定程度減少。”
史立臣進一步分析稱,以往提取物領域涉嫌生產假藥、劣藥頂多被CFDA通報點名、停產整頓。但自銀杏葉事件以后,CFDA明顯對提取物加強了監管,不僅在前期進行通報處罰,在后期還進行高額的經濟處罰。
值得一提的是,3月11日,據新華社報道,寧波立華制藥有限公司因違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑,被浙江省食藥監管部門依法查處,罰款近2000萬元,責任人遭十年行業禁入。
隨后的3月13日,新華社又報道稱,海口奇力制藥股份有限公司、海南海力制藥有限公司兩家企業違法生產銷售銀杏葉制劑,被海南省食品藥品監管局依法查處,分別處以63.64萬元和108萬元的罰款。
據《每日經濟新聞》記者了解,銀杏葉事件所波及的企業,大多在外購環節陷入困境。由于自提所需流程周期長,且提取物純度越高所需工藝要求也越高,這些都導致銀杏葉提取成本高居不下。
史立臣認為,經過重罰后,本就受制成本而不愿自提的企業將更依賴外購,“除了一些主營產品是銀杏葉產品的企業外,其他企業今后還想繼續開展相關業務的話就要找資質合格的供應商,對其成本又將是一個考驗。”
