近日，國內(nèi)首條人源性生物人工肝臨床研發(fā)生產(chǎn)線建成，產(chǎn)品預(yù)計三到五年內(nèi)投放市場。有了人工肝，需要肝移植的肝病患者在等待匹配的肝源的時候，可以靠“外掛”肝系統(tǒng)來維持日常肝功能，為生命爭取了更多時間。

（健康時報記者寇曉雯實習(xí)記者楊麗萍）近日，國內(nèi)首條人源性生物人工肝臨床研發(fā)生產(chǎn)線建成，產(chǎn)品預(yù)計三到五年內(nèi)投放市場。有了人工肝，需要肝移植的肝病患者在等待匹配的肝源的時候，可以靠“外掛”肝系統(tǒng)來維持日常肝功能，為生命爭取了更多時間。

資料圖

肝衰竭患者的“續(xù)命方”

生物人工肝是目前肝衰竭最可能的治療手段，它就像一個小型肝透析機，在透析過程中，不僅對血液有解毒功能，還能為肝臟補給營養(yǎng)，促進患者肝細胞再生，恢復(fù)正常肝功能，也能為計劃肝移植的病人爭取時間，等待合適的肝源。

2011年，中科院上海生科院生物化學(xué)與細胞生物學(xué)研究員惠利健團隊成功將鼠尾成纖維細胞直接轉(zhuǎn)分化成具有功能的肝臟細胞，為獲得非供體肝臟依賴的功能肝細胞提供了解決方案。

“在我國，由于乙肝病毒(HBV) 感染以及食物霉變等因素導(dǎo)致的肝衰竭疾病具有較高的病死率”。惠利健研究員在其論文中提到，除了肝臟移植外，肝衰竭目前尚無有效的治愈方法。由于供體器官短缺等原因，僅有少數(shù)患者能及時肝移植。

新型生物人工肝避免排斥

在此之前，各種生物人工肝系統(tǒng)中使用的肝細胞主要有人類原代肝細胞、豬肝細胞和人肝癌細胞系，因器官供應(yīng)限制、異種動物免疫排斥和病毒攜帶等問題導(dǎo)致生物人工肝臨床應(yīng)用難以推廣。

“既然小鼠的成纖維細胞可以被轉(zhuǎn)分化為肝實質(zhì)細胞，那么人類的體細胞能否實現(xiàn)類似的轉(zhuǎn)化，從而為生物人工肝系統(tǒng)提供合適的功能肝細胞呢?”惠利健在其論文中提到。

帶著這個疑問，2014年，惠利健團隊在現(xiàn)有的生物人工肝基礎(chǔ)上，成功實現(xiàn)人類的成纖維細胞直接轉(zhuǎn)分化成具有功能的肝臟細胞。該團隊利用此人源性肝樣細胞，研發(fā)了新型生物人工肝。在這一技術(shù)中人源性肝樣細胞并不進入體內(nèi)，避免了免疫排斥反應(yīng)，更安全。為生物人工肝系統(tǒng)提供了目前最理想的供體功能肝細胞。

5例患者接受治療病情明顯好轉(zhuǎn)

2016 年1 月，惠利健團隊與南京鼓樓醫(yī)院合作成功進行了第一例急性肝衰竭患者的救治實驗，成功救治了一位罹患乙肝40年并突發(fā)急性肝衰竭的患者，在等待肝移植時出現(xiàn)肝衰竭，生命垂危。惠利健在論文中寫道：“患者在接受hiHep生物人工肝治療后各項肝功能指標(biāo)均明顯好轉(zhuǎn)，且無任何不良反應(yīng)”。該病例標(biāo)志著新型hiHep生物人工肝第一例臨床治療成功完成。

據(jù)《中國科學(xué)報》報道，到7月底，已有5例患者接受該系統(tǒng)治療，病情明顯好轉(zhuǎn)，生化指標(biāo)、肝功能和凝血指標(biāo)逐漸好轉(zhuǎn)，食欲和體力也漸漸恢復(fù)，已度過危險期，無任何不良反應(yīng)，該技術(shù)為治療急性肝衰竭提供了全新方案。

8月投入運行每年可滿足200位患者

公開資料顯示，去年，惠利健團隊的這項研究成果以2200萬獨家授權(quán)給上海微知卓生物科技有限公司，課題組也將獲得近一半的收入。

據(jù)悉，經(jīng)過半年多的籌備，上海微知卓生物科技有限公司在上海市嘉定區(qū)建成國內(nèi)首條人源性生物人工肝臨床研發(fā)生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線于8月份投入運行，預(yù)計年產(chǎn)量300到500份，大約可滿足200多位患者臨床需求。如果一切順利，預(yù)計產(chǎn)品將于三到五年內(nèi)投放市場，讓更多患者受益。