讓法律給兒童用藥上一把“安全鎖”
制圖/李曉軍
在十二屆全國(guó)人大五次會(huì)議期間,李甦雁等31名全國(guó)人大代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購(gòu)方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。
□ 本報(bào)記者朱寧寧
各種容量的量杯、精確到毫克的電子秤、一次性針管……家住北京的王女士最近購(gòu)置了不少看似只有實(shí)驗(yàn)室才需要的工具。但她不是為了做什么科學(xué)實(shí)驗(yàn),而是給自己的孩子喂藥。
“這次的流感太厲害了,我女兒班里的同學(xué)超過一半都生過病請(qǐng)過假,她身體一直都不錯(cuò),但這次也沒躲過去。”在高燒幾天不退的情況下,王女士帶著孩子去醫(yī)院做了相關(guān)檢查并開了藥。可回家后給孩子喂藥時(shí),王女士犯了難。遵照醫(yī)囑,她需要每次給孩子喂服成人劑量85%的藥量。小小的一片藥,直徑不超過1公分,如何準(zhǔn)確喂服85%,成了個(gè)不大不小的難題。無奈之下,為了給孩子精確喂藥,王女士購(gòu)置了一系列專門工具。
有數(shù)據(jù)顯示,目前我國(guó)現(xiàn)有3500多種藥品制劑,其中兒童專用的僅有60多種。由于缺少專門的兒童用藥,絕大多數(shù)患兒只能按照比例服用成人藥。但兒童不是簡(jiǎn)單的成人縮小版,在用藥上尤其需要特別注意。那么,拿什么來保障兒童患者的用藥安全?兒童藥品該如何規(guī)范管理?該怎么解決兒童專門用藥短缺的問題?
記者近日從全國(guó)人大教科文衛(wèi)委獲悉,修改藥品管理法已列入全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局正在研究起草修訂草案,擬在法律層面規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批、有條件審批、市場(chǎng)獨(dú)占期等鼓勵(lì)政策,將兒童用藥明確列入鼓勵(lì)范圍。
全國(guó)人大教科文衛(wèi)委已建議國(guó)務(wù)院相關(guān)部門加快立法進(jìn)程,積極研究吸納人大代表所提意見和建議,不斷完善兒童用藥保障制度。據(jù)悉,《兒童用藥保障條例》已提交國(guó)務(wù)院法制辦,有望近期出臺(tái)。
兒童用藥安全讓父母揪心
“藥這東西不能亂吃,吃少了起不到效果,吃多了肯定對(duì)身體有損傷。小孩子吃藥更不能馬虎大意。我們也不想這么麻煩,但是沒辦法。”王女士的經(jīng)歷并不鮮見。記者通過論壇和微信群等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)隨機(jī)進(jìn)行了相關(guān)調(diào)查,受訪者中,超過八成的家長(zhǎng)表示曾經(jīng)遇到給孩子安全用藥的難題,有過掰開膠囊、碾碎藥片等經(jīng)歷。
“我想對(duì)媽媽說,我的世界很安靜,沒有一點(diǎn)點(diǎn)聲音。媽媽說我一歲的時(shí)候就會(huì)叫爸爸媽媽了,我特別愛笑,聽到音樂就手舞足蹈。媽媽說3年前我發(fā)高燒用藥不當(dāng)后,我的聽力越來越弱,我知道聲音都在我身邊,我很努力聽,不過就是聽不到。”
對(duì)著鏡頭說這話的,是五歲的聾兒小浠諾。五歲,本該是無憂無慮的童年時(shí)光,可以大聲唱歌,可以熱烈交流,但這些歡聲笑語只屬于別的孩子,很多因藥物問題致聾的,只能在無聲的世界里掙扎……最近,這則關(guān)于“兒童用藥”的央視公益廣告刷爆朋友圈,看完讓人淚奔。
2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書指出:因用藥不當(dāng),我國(guó)每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡。我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達(dá)到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯(cuò)誤造成的藥物性損害更嚴(yán)重。在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看,0到14歲的藥物中毒兒童中,1到4歲兒童占比最大。
兒童藥物和兒科醫(yī)生短缺
這個(gè)冬天,流感肆虐。數(shù)據(jù)顯示,去年12月份,北京市一周就報(bào)告了5000多例流感。由于自身抵抗力較弱,不少孩子都“中了招”,不但反復(fù)發(fā)燒,有的還持續(xù)高燒3到5天,這讓很多家長(zhǎng)都萬分焦急,各大醫(yī)院的兒科也是人滿為患。與此同時(shí),朋友圈里也開始盛傳一則手寫的非官方“兒童用藥寶典”,得到不少家長(zhǎng)的追捧,被很多人視作自診用藥標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此,有專業(yè)人士指出,這份“寶典”并不完全科學(xué),兒科疾病千變?nèi)f化,因此用藥并沒有“寶典”一說,更不能隨意給孩子使用成人藥物。
但現(xiàn)實(shí)是,很多家長(zhǎng)即便帶著孩子去醫(yī)院就診,還是繞不開兒童專門用藥缺乏的問題,依舊是開回家一堆成人用藥。
“兒童專門用藥缺乏,最主要的原因就是沒有利益可圖,廠家都不愿意生產(chǎn),很多臨床很好用的兒童用藥因?yàn)槲锩纼r(jià)廉,廠家不賺錢,慢慢地就都沒有了。”一位不愿意透露姓名的北京某三甲醫(yī)院兒科醫(yī)生告訴記者,過去兒科有很多口服的兒童小藥,還有一些自制的治療兒童消化方面的粉狀藥,都是又便宜又能解決問題,但現(xiàn)在都逐漸沒有了。
“作為兒科醫(yī)生,我們現(xiàn)在也很為難,藥品本來就缺乏,既要考慮用藥的安全,還要考慮病人看病的成本。很多花了錢卻沒有得到理想治療效果的家長(zhǎng)最后都會(huì)把怨氣撒在醫(yī)院和醫(yī)生身上,這就產(chǎn)生了其他方面的激烈矛盾。”這位醫(yī)生頗顯無奈。“如果不解決這個(gè)深層次的利益問題,兒童用藥短缺問題不可能得到根本解決。國(guó)家應(yīng)當(dāng)加大投入,專門建立或者扶持一些具有公益性的藥品生產(chǎn)企業(yè),專門生產(chǎn)臨床需要的兒童專門用藥,采取補(bǔ)貼等方式,維持企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。”
此外,兒童用藥的安全性也存在很大問題。國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)報(bào)告顯示,2016年14歲(含)以下兒童報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總量的10.6%,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占兒童報(bào)告總量的5.5%。由于風(fēng)險(xiǎn)性較大,很多醫(yī)生都不愿意去兒科,導(dǎo)致兒科醫(yī)生資源也開始緊張。這位兒科醫(yī)生建議國(guó)家建立專門的兒童用藥科研機(jī)構(gòu),并配備一線的臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的人員,尤其是要有專門的兒科醫(yī)生參與進(jìn)去,并借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。“兒童藥品的安全不是單靠文件就能保證的,不但要考慮療效,還要考慮到藥的口味、吞咽的方便、包裝的安全性等等。”
兒童用藥立法呼聲高
2014年5月,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件,意見從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié),對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。
但目前,我國(guó)并沒有專門針對(duì)兒童用藥的法律,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中均未對(duì)兒童用藥提出特殊規(guī)定。在去年3月舉行的十二屆全國(guó)人大五次會(huì)議期間,李甦雁等31名全國(guó)人大代表代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購(gòu)方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。
2017年上半年,全國(guó)人大常委會(huì)開展了藥品管理法執(zhí)法檢查,并聽取審議國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作的專題報(bào)告。執(zhí)法檢查報(bào)告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵(lì)藥物的研制和創(chuàng)新,加強(qiáng)對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥保障。
應(yīng)立法確立救濟(jì)機(jī)制
“兒童正處于快速的生長(zhǎng)發(fā)育期,其臟器尚未發(fā)育完善,如果藥物使用不當(dāng),就容易產(chǎn)生中毒等事件。此外,兒童發(fā)病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟認(rèn)為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預(yù)和規(guī)制,建議從三個(gè)方面解決兒童用藥安全的立法難點(diǎn)和痛點(diǎn):
首先,應(yīng)在剛剛提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案第二章“公民的健康權(quán)利與義務(wù)”中增設(shè)一項(xiàng)內(nèi)容,即關(guān)于包括兒童患者在內(nèi)的特殊群體的總括性規(guī)定,增加“國(guó)家和社會(huì)應(yīng)當(dāng)尊重、保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公民的健康權(quán),兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權(quán)應(yīng)當(dāng)予以特別保障”的內(nèi)容。
其次,兒童用藥保障立法中應(yīng)確立救濟(jì)機(jī)制。結(jié)合我國(guó)實(shí)際,基金補(bǔ)償制度更為可行。關(guān)于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤(rùn)、政府出資和社會(huì)捐助。此外,為了公平、公正,應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門與索賠部門分離,以消除其利害關(guān)系。
最后,應(yīng)建立兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。國(guó)家有必要整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評(píng)價(jià)。具體而言,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)積極組織兒童用藥專家及相關(guān)協(xié)會(huì),及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn),收集、整理安全用藥數(shù)據(jù),發(fā)布科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員使用兒童藥品提供指導(dǎo)；食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測(cè),組織論證,引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù),修訂藥品說明書；各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加快推進(jìn)兒童藥品使用管理信息化,規(guī)范醫(yī)師兒童用藥處方行為,提高科學(xué)診療和合理用藥水平。
此外,立法時(shí)還應(yīng)注意加強(qiáng)與現(xiàn)行法律法規(guī)的銜接,需作一定的指引性規(guī)范,為將來更加細(xì)致的規(guī)定預(yù)留一定空間。“兒童用藥立法,應(yīng)當(dāng)將視野放寬,具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。
北京華衛(wèi)律師事務(wù)所律師聶學(xué)認(rèn)為,由于兒童用藥不管是新藥研發(fā)、劑型改良、規(guī)格改小等,都存在投入大、產(chǎn)出低,投入和產(chǎn)出不匹配的問題,通俗地說,就是性價(jià)比不高,因此企業(yè)缺乏足夠的動(dòng)力研發(fā)兒童用藥、改良劑型和改小規(guī)格。在此情況下,除了上述配合企業(yè)研發(fā)改良兒童用藥的措施,還應(yīng)當(dāng)在法律法規(guī)上對(duì)兒童用藥的研發(fā)者和生產(chǎn)者給予激勵(lì)。
聶學(xué)具體舉例說,比如,考慮到新藥研發(fā)耗資巨大,研發(fā)成功后有二十年的專利保護(hù)期。而為兒童研發(fā)的新藥,在相同保護(hù)期限的情況下,銷售量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不如成人,那么,對(duì)于專門為兒童研發(fā)的新藥或者是開展了兒童臨床試驗(yàn)的新藥,可以考慮延長(zhǎng)這類藥物的專利保護(hù)期,以讓企業(yè)獲得足夠的動(dòng)力研發(fā)兒童藥物和進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)。
“此外,對(duì)于已經(jīng)上市的藥物,在招投標(biāo)的時(shí)候,可以規(guī)定,具有兒童劑型和規(guī)格的藥品在同等條件下優(yōu)先入圍或者某企業(yè)有兒童劑型、兒童規(guī)格的藥品,能夠成為招投標(biāo)的加分項(xiàng)。”聶學(xué)說。
