無創檢測系統： 不開刀，只憑臟器彈性診斷肝纖維化

與肝穿刺活檢的有創檢查相比，基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化診斷屬于無創檢測，更容易得到患者認可，也降低了基層醫院使用該技術的門檻，提高了我國早期肝纖維化、肝硬化的篩查率。

邵金華　海斯凱爾醫學技術有限公司聯合創始人

我國是全球肝病負擔最重的國家之一。據估計，全國超過五分之一的人口正受到包括乙肝、肝硬化、肝癌等肝臟疾病的困擾。但早期肝硬化診斷手段的缺乏，一直是臨床上的痛點。如今，基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化無創檢測的出現，正在改變這一現狀。

這種肝纖維化無創檢測的原理是什么？在臨床上有何優勢？近日，科技日報記者就此采訪了相關專家。

瞬時彈性成像技術被引入肝纖維化診斷

肝硬化的現代定義是各種慢性肝病所導致的重度彌漫性肝纖維化、伴再生結節形成，導致肝小葉結構包括微血管結構發生扭曲變形。臨床上，各種原因的慢性肝病都可以導致肝纖維化，而肝纖維化的末期就是肝硬化。

長期以來，肝穿刺活檢被認為是評估肝纖維化的“金標準”。北京大學人民醫院肝膽外科主任醫師王東表示，肝穿刺活檢就是通過穿刺技術，利用B超、CT的定位和引導獲取肝臟標本，然后通過病理組織學、免疫組化等染色檢查來了解組織的病理變化。

“但肝穿刺活檢是一項有創檢查，可能造成鄰近臟器損傷、大出血、感染等并發癥的風險，檢查成本較高且可重復性差。另外，肝穿病理結果判讀易受病理學醫師主觀影響，所以，肝穿刺活檢術在臨床實踐中應用受限，基層的醫院可能沒有完成肝穿刺活檢的能力及條件。”北京友誼醫院肝病中心主任醫師歐曉娟表示。

臨床醫生嘗試通過血清標志物和血清學指標的模型實現肝纖維化的無創診斷，但實踐中發現這些檢測方法缺乏特異性，不能直接反映肝纖維化和肝硬化。B超這一傳統影像檢查方法主要用于評估重度肝纖維化和肝硬化，并依賴醫師的主觀判斷，在診斷早期肝纖維化方面的臨床實用性不佳。

如何實現早期肝纖維化的無創、準確及快速診斷，成為亟待解決的臨床問題，對中國來說尤其迫切。

為實現慢性肝病的早診斷，國內外學者和研發機構投入大量資金和精力，以期早日替代肝穿刺活檢、血清檢測等存在較明顯弊端的傳統診斷方法。

彈性成像技術加速了這一步伐。美國德克薩斯大學醫學院教授喬納森·奧菲爾在全球率先提出彈性成像技術理念，以此為指導，瞬時彈性成像技術被研發并應用于肝臟彈性值的無創定量檢測。

“正常人的肝是柔軟的，如果發生肝纖維化、肝硬化，肝臟就會產生纖維組織，隨著疾病進展，纖維組織增多，肝臟組織也會變得很硬。”歐曉娟告訴科技日報記者，“肝臟的硬度與肝彈性值相關，肝臟越硬，彈性值越高。所以，測量肝臟彈性值可以用于診斷肝纖維化、肝硬化。瞬時彈性成像技術就是基于這樣的原理。”

國產設備占國內市場份額約70%

由北京友誼醫院、海斯凱爾醫學技術有限公司等聯合研發的“基于彈性檢測設備的健康狀況分析方法及系統”近日獲得北京市發明專利獎二等獎。

除了這一系統外，2012年，海斯凱爾醫學技術有限公司聯合清華大學研發的影像引導的肝纖維化無創檢測系統FibroTouch系列產品，也獲得了中華人民共和國醫療器械注冊證，填補了我國在瞬時彈性成像技術和肝纖維化無創檢測設備領域的空白。

海斯凱爾醫學技術有限公司聯合創始人邵金華博士介紹，FibroTouch通過二維影像引導，能使檢測探頭避開大血管、囊腫和結節，選擇最佳的肝臟組織部位檢測，定位精準。同時，它采用動態寬頻探頭，有效降低了皮下脂肪導致的信號衰減。此外，它在使用中無需更換探頭，適用于兒童、普通人群和肥胖人群等不同類型的患者。

2014年4月，亞太肝病協會主席、北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東團隊將FibroTouch和法國Echosens公司研發的FibroScan進行了對比研究，比較二者在慢性乙型肝炎患者肝纖維化評估效果上的差異。結果顯示，二者檢測肝臟纖維化程度的一致性較好，并且國產技術檢測成功率略高于后者。

肝纖維化無創檢測技術的臨床應用節省了患者住院時間和醫療費用。歐曉娟解釋：“如果是做肝穿刺活檢，患者需要住院，檢查時需要局部麻醉，肝臟病理報告通常一個星期才能拿到檢查結果，而肝臟彈性檢測的結果便捷高效，測完后即可得到結果。”

與肝穿刺活檢的有創檢查相比，基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化診斷屬于無創檢測，更容易得到患者認可，也降低了基層醫院使用該技術的門檻，提高了我國早期肝纖維化、肝硬化的篩查率。據邵金華介紹，FibroTouch系列產品中有大約一半的產品被應用于基層醫院，在價格優惠性、產品可及性等方面較為優越。

圍繞臨床需求不斷更新，拓展了國產肝纖維無創檢測系統的應用場景和市場需求。歐曉娟介紹，國內一些大型體檢機構已把肝臟彈性檢測項目納入體檢項目，甚至有些醫院的傳染病科、內分泌科也引入了相關設備。據邵金華透露，目前，國產肝纖維化無創檢測系統在全國市場上占有率約為70%。

無創檢測還需改進才能真正普及

需要注意的是，包括FibroTouch在內的基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化無創檢測系統不能完全替代肝穿刺活檢。

歐曉娟告訴記者，肝穿刺活檢能幫助醫生直接“看到”肝臟組織纖維化及肝硬化的改變，同時也能反映肝細胞的損傷及炎癥程度。對肝功能異常原因不明的患者，以及慢性肝炎的分級、肝臟肉芽腫病、結核等疾病的診斷仍然需要使用肝穿刺活檢。

專家表示，基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化無創檢測系統還需繼續優化，才能在未來使肝臟問題的無創檢測得到真正普及。

歐曉娟稱，基于彈性檢測設備的健康狀況分析方法及系統將與遠程醫療和大數據密切結合。“不管患者身處何方，只要使用這項系統做肝臟檢查，相關數據都將上傳至同一個云端，醫生可通過這些數據對患者的病情、療效做出基本評估并提供相應指導意見。”

目前，北京、貴州、天津等地多家醫療機構已經使用了基于瞬時彈性成像技術的肝纖維化無創檢測系統。同時，專家以理論授課、操作演示相結合的方式對醫務人員進行培訓，提高了醫護人員對肝纖維化無創檢測的認知度和知曉率，提高了慢性肝病肝纖維化的規范化診治。