易網(wǎng)在線健康導讀：1月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，血塞通和血栓通都是年銷售額幾十億元的大品種，同時又是不良……
1月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，血塞通和血栓通都是年銷售額幾十億元的大品種，同時又是不良反應高發(fā)的中藥注射劑。此次修訂說明書可能會對相關(guān)藥品銷售產(chǎn)生一定影響。
自去年以來，中藥尤其是中藥注射劑的市場銷售面臨多種不利因素，新一輪招標中，不少中藥注射劑被重點監(jiān)控，不時冒出的輔助用藥目錄又讓不少醫(yī)藥人擔心負面效應，現(xiàn)在又要求明確不良反應，中藥大品種必將面臨市場新考驗。
中藥前八品種注射劑占82.1%
據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在排名前100位暢銷產(chǎn)品中，中藥產(chǎn)品有8個產(chǎn)品列入暢銷藥物名單。上榜藥物分別是：銀杏葉、康艾、三七皂苷、康萊特、穿心蓮內(nèi)酯、醒腦靜、香菇多糖、復方甘草甜素。其中，前5位產(chǎn)品都是銷售額5億～8億元的大品種。2014年，上述8個產(chǎn)品在國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院用藥總金額為47.2億元，與2013年相比增幅為11.8%，較2013年的10.9%略有增長。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，前8個產(chǎn)品的主要劑型有注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、溶液劑（口服）、滴劑、顆粒劑（口服），2014年主要劑型注射劑銷售額38.7億元，占82.1%；片劑銷售額3.7億元，占7.8%；膠囊劑銷售額3.6億元，占7.6%；其它劑型銷售額1.1億元，占2.4%。可見，注射劑占據(jù)絕對主導地位。
從2013～2014年各劑型銷售額增長情況來看：2014年注射劑較同期增長11.7%；片劑較同期增長11.4%；膠囊劑較同期增長14.1%。膠囊劑的增長略高于注射劑和片劑。
目前，中藥注射劑已成為中藥領(lǐng)域市場份額最大的劑型。中藥注射劑的應用主要集中在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，在醫(yī)院臨床廣泛使用。各大藥企也對中藥注射劑市場有著不同程度的依賴，由于中藥注射劑作為我國獨創(chuàng)的劑型，較之傳統(tǒng)的中成藥具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，彌補傳統(tǒng)中藥見效慢的缺點，大品種注射劑已逐步演化成了相關(guān)企業(yè)的主要利潤品種。
哪些企業(yè)將受影響
三七皂苷是從三七中提取的有效成分精制而成的心腦血管用藥。目前市場上三七皂苷類注射劑（包括水針和凍干粉針）包括血栓通和血塞通兩大類品種。二者成分都是三七總皂苷，從三七提取的活性有效成分。區(qū)別是：血栓通是從三七主根提取而來，血塞通是從三七蘆頭提取而來。血栓通的人參皂苷Rg1比血塞通含量高，無需專用溶劑增溶，沒有增溶劑帶來的安全性問題。而對比注射液，凍干粉針劑質(zhì)量更穩(wěn)定，安全性也更高，臨床推廣更為容易。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，三七皂苷2005年銷售額為1.9億元，2014年銷售額為6.9億元，9年市場整體增長3.7倍。2005～2014年復合增長率為15.8%，高于整體行業(yè)復合增長率。2014年，國內(nèi)樣本醫(yī)院三七皂苷用藥金額達6.9億元，較同期增長6.7%。從2005～2014年銷售趨勢來看，該產(chǎn)品市場持續(xù)增長，但增速較為緩慢。
三七皂苷制劑主要劑型有注射劑、膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑。2014年，注射劑銷售額為4.8億元，占69.3%；膠囊劑1.8億元，占26.3%；片劑2562萬元，占3.7%；其它劑型占1.0%。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2014年，三七皂苷制劑生產(chǎn)企業(yè)有近30家，前5位企業(yè)銷售額占92.8%，市場較為集中。前五位企業(yè)分別是：廣西梧州制藥該產(chǎn)品銷售額3.8億元；廣東眾生藥業(yè)該產(chǎn)品銷售額1.1億元；昆明制藥集團該產(chǎn)品銷售額7326萬元；哈爾濱珍寶制藥該產(chǎn)品銷售額4708萬元。市場占比分別為55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%，其余廠家瓜分余下的7.2%的市場份額。
隨著三七總皂苷的應用越來越廣泛，在心血管藥物的市場份額保持連年增長。據(jù)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計，血栓通和血塞通注射劑治療腦梗塞療效顯著，臨床上常作為腦梗塞急性發(fā)作和腦梗塞后遺癥維持治療用藥。目前血栓通和血塞通的凍干粉針已逐漸成為三七皂苷的主導劑型。
