疫苗管理法

對于疫苗管理立法的懲處力度，全國人大常委會法工委有關(guān)負(fù)責(zé)人解讀稱：對假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸；對數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸；對違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運輸管理規(guī)范，特別是運輸過程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。

新京報訊 29日下午，十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計中體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個最嚴(yán)”的要求。

2005年國務(wù)院出臺了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，并于2016年進行了修訂。此次疫苗管理立法在半年多內(nèi)歷經(jīng)三次審議：2018年12月23日，草案一審稿首次提交審議；今年4月，十三屆全國人大常委會第十次會議二審；本次全國人大常委會會議三審，并最終表決通過。

疫苗管理法共分十一章，除總則和附則外，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林表示，疫苗管理法在原來的藥品管理法基礎(chǔ)上，不僅明確了從企業(yè)到政府到各個部門的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅則強調(diào)，疫苗管理法明確提出“疫苗實行最嚴(yán)格的監(jiān)管”，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程提出了特別的制度和規(guī)定，包括最嚴(yán)格的研制管理；嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理；嚴(yán)格的過程控制；嚴(yán)格的流通和配送管控；嚴(yán)厲的處罰。

解讀1

【立法過程】 疫苗管理立法征求意見范圍廣泛

從去年12月初次審議，到本次全國人大常委會會議表決通過，疫苗管理立法僅用了半年時間。在如此短的時間內(nèi)制定疫苗管理法這樣一部專業(yè)性很強的法律，如何保證立法質(zhì)量？在29日下午的新聞發(fā)布會上，新京報記者向全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰提出了這個問題。

“在半年的時間內(nèi)，推出了這么一部專業(yè)性很強的法律，怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？”袁杰回應(yīng)說，疫苗管理立法最廣泛、最大范圍地征求了意見，“大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個要點：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及這兩項活動的主體是很多的，所以我們在征求意見的時候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動的主體，包括向各省份發(fā)征求意見函，還有市場主體、上市許可持有人、企業(yè)，以及研究機構(gòu)、接種單位、疾病控制機構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門、衛(wèi)健部門是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見”。

袁杰稱，在征求各省意見基礎(chǔ)上，法工委曾赴6個省市調(diào)研，召開了13次會議，聽取部分全國人大代表、全國政協(xié)委員和有關(guān)部門、專家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等各方面的意見。

此外，目前，全國人大常委會正在修改藥品管理法。有了藥品管理法，為何還要專門制定疫苗管理法？

對此，袁杰表示，近年以來，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問題，特別是長春長生疫苗事件發(fā)生后，“黨中央、國務(wù)院高度重視這個問題，多次開會研究，其中有一項重要的要求，就是要進一步完善疫苗的管理制度。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對疫苗管理制度進一步健全完善”。

“疫苗關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國家和民族未來的生命質(zhì)量，是我國衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個很重要的環(huán)節(jié)”，袁杰說，由于疫苗活動和疫苗工作的極端重要性，因此其法治建設(shè)顯得更為必要。“從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時也有利于各有關(guān)主體操作。因為大家說這個要到藥法上去找，那個要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定”。

解讀2

【立法突破】 明確異常反應(yīng)補償采用“目錄管理”

在會議閉幕后的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼表示，疫苗管理法的一大突破在于預(yù)防接種異常反應(yīng)處置的制度設(shè)計，特別是明確了異常反應(yīng)補償制度采用“目錄管理”。

異常反應(yīng)采用“目錄管理”，系本次全國人大常委會會議三審的疫苗管理法草案的新增規(guī)定，其中明確提出：預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整；由國務(wù)院規(guī)定補償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種異常反應(yīng)補償經(jīng)費中安排。

崔鋼解釋說，立法明確異常反應(yīng)補償制度采用“目錄管理”，目的之一就是使補償更加合理，“補償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由誰來規(guī)定？法律明確由國務(wù)院來制定，這實際上也是基于我國免疫規(guī)劃實施這么多年總結(jié)出來的，原來各省不同程度都有類似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們在總結(jié)了全國實施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國外的一些成功做法，由國家來統(tǒng)一制定這些補償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國家的規(guī)定制定補償?shù)木唧w辦法”。

此外，疫苗管理法明確提出，鼓勵通過商業(yè)保險開展預(yù)防接種異常反應(yīng)補償。崔鋼稱，“商業(yè)保險的目的是使我們的補償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高”。他強調(diào)說，接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)發(fā)生率非常低，“我國近一年來已經(jīng)建立了比較完善接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。按照法律規(guī)定需要補償?shù)那樾危鼛啄陙砻磕甑陌l(fā)生率是百萬分之幾，實際是非常小的”。

解讀3

【懲處力度】 嚴(yán)重違法行為納入信用信息共享平臺

如何加大對疫苗違法行為的懲處力度，系本次疫苗管理立法各界關(guān)注的焦點。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰用三個“嚴(yán)懲不貸”解讀疫苗管理立法的懲處力度：對假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸；對數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸；對違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運輸管理規(guī)范，特別是運輸過程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。

她表示，疫苗管理法的法律責(zé)任第一條即明確：“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任”，“在以前的法律中沒有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過，這次疫苗管理法在第一條就作出了規(guī)定，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則”；“在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個態(tài)度，就是對違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M行調(diào)整，但是總體上按照刑法定罪量刑”。

同時，疫苗管理法的“法律責(zé)任”部分，強調(diào)“落實處罰到人”，除“法定代表人”、“主要負(fù)責(zé)人”、“直接負(fù)責(zé)的主管人員”等表述之外，還采用了“關(guān)鍵崗位人員”表述；以往立法中采用的“其他直接責(zé)任人員”，修改為“其他責(zé)任人員”，刪除了“直接”兩個字。

袁杰稱，采用上述舉措就是要警示有關(guān)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，“不要違法，不要碰這個底線，沒有問題你就是安全的，但是你碰了底線，主要的負(fù)責(zé)人和人員就要受到處罰”。

以生產(chǎn)銷售假疫苗為例，法律規(guī)定的懲處措施包括：沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)銷售的疫苗、沒收違法生產(chǎn)銷售疫苗的原料輔料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷生產(chǎn)許可證等其他許可證件，并可處以貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；處罰到人，違法生產(chǎn)的單位、窩點的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，沒收其有關(guān)收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還可處以終身禁業(yè)。

此外，法律責(zé)任部分強化信用懲戒，要求建立信用記錄制度，嚴(yán)重違法行為均納入全國信用信息共享平臺，公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。

袁杰說，有的人反映法律責(zé)任規(guī)定得太嚴(yán)了，“我們說就要嚴(yán)，因為對這種違法行為，如果不遏制，就會蔓延開來，就會影響到疫苗的安全、有效”。（記者 王姝）