在疫情常態化的當下，核酸檢測已成了生活中的常事。核酸檢測的靈敏度和準確性也直接成了疫情防控工作中最重要的一環。最近，我國的核酸檢測技術“上新”了。

近日，由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械批文。

據悉，這是國家藥監局批準的首張基于數字PCR技術進行新冠病毒核酸檢測的III類醫療器械證書，也是全球首個經評審后正式獲批的將數字PCR技術運用于新冠領域的研究成果，意味著這一技術的國產化和自主可控。

據介紹，試劑盒采用了第三代PCR技術，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況，哪怕是樣本中微量的新冠病毒也難逃它的法眼，為新冠肺炎疫情防控與核酸檢測提供了更精準的利器。

這個“嗅覺靈敏”的“新冠探測器”和目前的核酸檢測技術有什么區別？它能檢出變異株嗎？這樣的靈敏度意味著什么？

據悉，這個試劑盒采用的是數字PCR技術，是在目前全世界范圍內廣泛使用的核酸檢測技術——熒光定量PCR(第二代PCR技術)的基礎上，借助了微流控生物芯片的方式，數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的“信噪比”。

“比如，老一輩人家里的電視機經常出現‘雪花’，畫質模糊，穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的信號是數字信號而不是以前的模擬信號。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。”郭永告訴中青報·中青網記者。

那么，數字PCR技術和目前常用的檢測技術優勢在哪？

郭永表示，與目前常用的熒光定量PCR相比，數字PCR技術有兩個顯著優勢：

一是無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。“通俗地說，目前的核酸檢測技術主要是告訴你結果是陽性還是陰性，而通過數字PCR技術，我們不僅可以檢出陰陽性結果，還能顯示陽性患者所采集樣本里病毒的數目。”

“這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨床治療研究時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨床評估。”郭永說。

二是可進行單分子擴增，有利于低載量病毒的檢測。郭永表示，“之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性，但解除隔離后檢為陽性的案例，數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用。”

每毫升100拷貝的靈敏度是什么概念？郭永表示，拷貝的數值越小意味著靈敏度越好。目前的雙靶標產品靈敏度主流在200-500拷貝/mL，而這次獲批的試劑盒是100拷貝/mL，而且是雙靶標檢測，大大提高了新冠病毒核酸檢測的靈敏度。

如今，層出不窮的變異株成了熱會關注的熱點，也為疫情防控工作帶來了很大的挑戰。針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物信息分析，并對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。試劑盒對目前全球范圍內最常見的15種變異株：德爾塔株(Delta)、奧密克戎株(Omicron)等，均不會出現漏檢和脫靶。

此次獲批上市的試劑盒不僅在核酸檢測的前端發揮作用，而且貫穿患者臨床診斷治療，疫苗藥物研發和療效評價的全過程，用清華智慧服務國家、助力新冠疫情防控。

對于這個試劑盒的獲批上市的意義，郭永表示，一方面，對于我國而言，這一最新進展意味著數字PCR技術的國產化和自主可控。國際上之前數字PCR技術以生物醫學研究應用為主，此次獲批的產品是國際上第一次將這個技術應用于新冠領域并正式走向了臨床。

“另一方面，對于整個技術領域而言，基于數字PCR技術的新冠核酸檢測試劑正式獲批上市可以推動這一技術的更新迭代和快速進步，標志著數字PCR技術一個新的起點。”郭永說。

對于這一科研突破，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所中心實驗室主任馬學軍教授表示，實時熒光PCR核酸檢測是新冠檢測公認的金標準，但仍有急需解決的問題。“在實際防疫過程中，實時熒光PCR無法100%滿足防控需求，尤其從重點地區國家來的人及冷凍貨物，出現了很多比較模糊的結果，而數字PCR技術可以彌補這個應用場景，在一些重點的區域和場所，數字PCR可以一錘定音的作用。”馬學軍說。

首都醫科大學附屬北京地壇醫院感染臨床和研究中心主任張福杰表示，自己的研究團隊在對新冠病毒中和抗體、小分子藥物的臨床患者進行療效評估中采用數字PCR技術，取得了非常好的效果。“數字PCR技術的高靈敏檢測優勢不僅體現在抗新冠病毒藥物的臨床效果評估上，在艾滋病、病毒性肝炎等疾病檢測中都有非常廣泛的應用前景。”

郭永表示，此次的獲批上市是對這項技術的重要認可。“未來，通過數字PCR技術進行核酸檢測，可以應用到海關隔離人群檢查、疾控重點人群檢查、和海外郵寄物品表面檢測等各種場景中。這項技術也不止在應對新冠疫情中發揮作用，我期待這項技術可以進一步應用在肺癌、甲狀腺癌、出生缺陷、艾滋病等診斷和治療中，為保障人民身體健康做出貢獻。”

中青報·中青網記者 葉雨婷 來源：中國青年報