8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。修訂草案有關假藥劣藥條款指出，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
藥品的質量事關公眾的切身利益，事關患者的身體健康乃至性命，故對藥品行業(yè)實行最嚴格的監(jiān)管，以最嚴格的標準衡量藥品質量是保障公眾用藥安全的應有之義。但同時，部分患者因自身疾病所需，購買未批準的境外合法新藥在現(xiàn)實中時有發(fā)生，而在特殊背景下，對此予以默許則凸顯出以人為本的人性化理念。
藥品質量茲事體大，使用到假藥或劣藥的話，不僅嚴重傷害患者的身體健康，甚至延誤正規(guī)治療，引發(fā)更惡劣的后果。從這方面來講，以嚴格的標準認定假藥、劣藥，從嚴打擊生產、銷售假藥、劣藥行為既事關公眾健康，又關乎監(jiān)管部門的公信。譬如，將變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品視為假藥就體現(xiàn)從嚴治藥。
應認識到，境外的合法藥品顯然并不是傳統(tǒng)意義上的假藥。這些境外藥品顯然通過了臨床實驗，取得了境外相關醫(yī)療監(jiān)管部門的批準，在特定國家和地區(qū)屬于合法藥品，即真藥?，F(xiàn)行的藥品管理法之所以將其視為假藥，關鍵在于我國實行藥品審批制，任何藥品要想在國內上市，必須取得有關部門的審批。同時，在境外合法上市的藥品，可能未必適應我國患者的身體狀況，未必符合質量標準，未必安全有效，如果單純地進口使用，反而會帶來其他損害。因而，將必須批準而未經批準進口的藥品按假藥對待存在一定合理性。
但現(xiàn)實往往紛繁復雜，未經批準的境外合法新藥極有可能治愈國內一些患者的重癥，特別是一些罹患疑難雜癥的患者，早已花光了積蓄，國內的藥品和醫(yī)療技術又難以有效治療。此時，任何新藥或特效藥都可能燃起重生的希望，進口少量國內未批準的境外合法新藥就像一根救命稻草。在此背景下，如果依然按銷售假藥對其嚴厲處理，就顯得不近人情，甚至有些苛刻，更不可能取得良好的執(zhí)法效果。
治病救人在任何時代都是第一位的大事，如果境外的合法新藥能夠治療相關疾病，就不該一味地將國內的患者拒之門外，否則就有些強人所難。甚至可以說，國內的患者在一定程度上充當了境外新藥的“臨床實驗者”，此時，再對其嚴肅追責顯然非常不近人情，也違背了立法本意。實際上，陸勇案、聊城假藥案的從輕處理，就凸顯出這一趨勢。
縱觀新修訂的藥品管理法，對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。這樣的規(guī)定顯然是默許患者少量進口未經批準的境外合法藥品，即在情節(jié)較輕，沒有造成嚴重后果的情況下，其行為可以得到豁免。該規(guī)定顯然讓特殊患者重新燃起了希望，客觀上也可倒逼國內有關企業(yè)加快藥品研發(fā)或進口審批進度?？梢哉f，這也是新時期以人為本，科學立法的典型體現(xiàn)，值得點贊。
