氧氟沙星滴耳液等13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷
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據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的公告，按照《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，決定注銷阿侖膦酸鈉片等13個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
筆者梳理發(fā)現(xiàn)，此次被國家藥監(jiān)局注銷藥品批文的品種有：阿侖膦酸鈉片、地塞米松磷酸鈉注射液、鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑、丙酸倍氯米松氣霧劑、氧氟沙星滴耳液、富馬酸依美斯汀滴眼液、洛度沙胺滴眼液、曲伏前列素滴眼液、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)診斷試劑等。以地塞米松磷酸鈉注射液來說，國家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，其擁有國產(chǎn)藥品批文247條，競爭頗為激烈;阿侖膦酸鈉片則是由默沙東公司研發(fā)生產(chǎn)、治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史最長的藥物之一;鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑的適應(yīng)癥為治療支氣管哮喘，共有5條國產(chǎn)藥品批文，此次注銷批文的北京海德潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，是持有批文的5家藥企之一。
筆者發(fā)現(xiàn)，根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為6種情況：除了批準(zhǔn)證明文件的有效期到期，被依法吊銷或者繳銷等幾種情況外，在一致性評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度、限抗令等政策之下，也有一些藥企迫于經(jīng)營壓力，主動(dòng)注銷藥品批文，退出市場。此外，一些閑置、老舊、競爭壓力大、長期不生產(chǎn)的藥品批文，廠家也多會(huì)選擇主動(dòng)注銷，減輕藥企批文維護(hù)成本。
比如此次注銷的公告中涉及氧氟沙星滴耳液3個(gè)進(jìn)口藥品批文。此藥零售藥店常見，主要用于中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。據(jù)了解，氧氟沙星滴耳液的零售價(jià)不過三四元，一般這些利潤比較低的藥品，藥企的持續(xù)生產(chǎn)意愿也會(huì)相應(yīng)較低。
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