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天津百特醫療用品有限公司嚴重違規 GMP證書被收回

日前(12月12日),天津市市場監督管理局發布公告稱,接投訴舉報對天津百特醫療用品有限公司進行調查期間,發現該公司在設備管理、生產管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產質量管理規范》相關規定的行為,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,天津局依法收回該企業大容量注射劑(三層共擠輸液用袋,4號線)《藥品GMP證書》(編號:TJ 20180137)。

天津百特醫療用品有限公司嚴重違規 GMP證書被收回

據百特中國的官網顯示,百特是一家多元化經營的跨國醫療用品公司,以創新的科技開發提供專業療法和醫療產品,挽救和延續患者生命,其產品和服務在全球治療數以萬計的急重癥患者,例如血友病、免疫紊亂或者終末期腎病(尿毒癥)等。

百特于上世紀80年代進入中國,是最早進入中國醫療市場的大型跨國公司之一。百特中國包括百特(中國)投資有限公司、百特醫療用品貿易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。

百特官網顯示,天津百特醫療用品有限公司,為百特與天津中新藥業合資建立,成立于1995年,是一家靜脈輸液產品生產企業,2012年起,也向市場提供AVIVA百唯安全密閉式輸液產品。

其他4家合資、獨資企業中,蘇州百特也是1995年成立,是第一家獨資工廠,主要生產腹膜透析袋以及百唯安的相關組件;廣州百特僑光于2007年成立,是百特與廣州白云山制藥合資的,主要生產腸外營養產品;上海百特主要生產全密閉系統AVIVA百唯安的靜脈輸液產品;廣州百特,為百特1993年與廣州醫藥集團合資建立,主要產品是腹膜透析液和血液透析濃縮液。

據業內人士介紹,此次天津百特被收回GMP證書,是因為設備管理、生產管理、偏差管理等違規,這在藥企GMP證書被收回事件中并不少見。GMP證書被收回后,藥企失去了生產該藥品的合法資質,不能繼續生產和銷售該藥品,需要進行整改,在獲得當地藥監部門審核通過后才能發回證書。

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