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全球首個14價HPV疫苗研發難在哪?

全球首個14價HPV疫苗研發難在哪?

病毒樣顆粒(VLP)正確結構的形成不僅基于基因序列的正確,培養條件和細胞內微環境也至關重要,因此VLP的表達量和維持以及優化其結構正確性的純化工藝是生產HPV疫苗的技術門檻和主要挑戰。

宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,大多數宮頸癌是由HPV病毒感染所致。

近日,北京神州細胞生物技術集團股份公司(以下簡稱神州細胞)公開發布其研發的全球首個14價HPV疫苗進入臨床,這款疫苗能夠快速覆蓋世界衛生組織公布的全部12個高危致癌HPV病毒型和2個最主要導致尖銳濕疣的HPV病毒型。

比起進口9價疫苗,研發這款14價HPV疫苗有何難點?與進口疫苗相比,14價HPV疫苗有哪些優勢?科技日報記者為此采訪了有關專家。

有望成全球市場“同類最佳”

“疫苗的‘價數’代表疫苗可以預防病毒型的種類,科學家早就發現HPV病毒感染或HPV疫苗免疫后的交叉反應效率很低,比如HPV16感染或HPV16-VLP免疫對其他HPV亞型的感染沒有保護作用,因此才有了隨時間日趨改善和優化的疫苗。疫苗價數越高,則代表可預防的病毒類型越多,對相關疾病的預防率也就相對提高。”神州細胞董事、副總經理唐黎明介紹說。

目前歐美市場主要采用美國默克公司生產的9價疫苗佳達修9。佳達修9所預防的病種包括由HPV6、HPV11、HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52以及HPV58感染引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌及外生殖器疣等。多個國際企業和研發機構一直在嘗試研制覆蓋率更高的HPV疫苗,但尚未取得實質性進展。

唐黎明介紹:“與進口疫苗佳達修9相比,全球首個14價HPV疫苗新增了對5個高危致癌的HPV病毒型即HPV35、HPV39、HPV51、HPV56及HPV59的預防,將用于預防因感染HPV引起的宮頸癌、尖銳濕疣等。”

記者從公開資料查詢得知,14價HPV疫苗在中國女性中具有更優的預防宮頸癌作用。基于臨床前研究結果及分析,預測14價HPV疫苗可將宮頸癌的預防保護率從佳達修9的90%提高到96%,對于個體來說,發病的可能性將進一步降低。

專家指出,14價HPV疫苗的覆蓋率更高,符合HPV疫苗研發趨勢,有望成為全球市場“同類最佳”的HPV疫苗,有助于通過差異化競爭優勢獲得更多的國內外市場份額。

跨越HPV疫苗生產技術門檻

唐黎明介紹說:“HPV疫苗研制采用基因工程技術生產出不含病毒基因的HPV病毒樣顆粒(HPV-VLP),因不含病毒基因,HPV-VLP不具有復制功能,故不會對人體造成HPV病毒感染的風險,但HPV-VLP外殼與HPV病毒外殼非常相似,具有相同的免疫原性。因此,采用HPV-VLP為疫苗抗原,對動物或人體實施免疫后,可產生類似于HPV病毒感染所產生的免疫反應,可以使得疫苗接種者獲得免疫力,降低疫苗接種者持續性感染HPV病毒的風險和因此導致的癌癥風險。”

據了解,目前上市的和在研的HPV疫苗都是基于重組HPV的L1蛋白形成的病毒樣顆粒(VLP)技術,只有與天然病毒一樣結構的VLP方可誘發預防HPV感染所致疾病的免疫原性。VLP正確結構的形成不僅基于基因序列的正確,培養條件和細胞內微環境也至關重要,因此VLP的表達量和維持以及優化其結構正確性的純化工藝是生產HPV疫苗的技術門檻和主要挑戰。

神州細胞有關負責人表示,公司研發的14價HPV疫苗依托其自主研發的昆蟲細胞桿狀病毒生產工藝技術、純化工藝技術、病毒樣顆粒拆組技術等一系列產業化技術,對病毒樣顆粒生產工藝全過程參數進行了系統優化,突破了多個HPV型病毒樣顆粒難表達、表達量低、顆粒組裝不完善、穩定性差等技術難題和技術瓶頸,建立起全部14個重要病毒型病毒樣顆粒高效和高度類似的生產工藝技術。工藝的可靠性、高產能和亞型間的工藝步驟高度相似,大大增加了14價HPV疫苗的競爭力。

公開資料顯示,經過十多年的臨床前研究,神州細胞建立了真核細胞生產高質量HPV-VLP的多項關鍵生產工藝技術,通過該技術的應用,提高了其14價HPV疫苗研制的可行性和競爭力,將有利提升適齡人群對HPV疫苗的使用率,降低宮頸癌等癌癥的患病風險。

據了解,目前神州細胞在建的預計用作疫苗生產的生產線,具有工藝優化和放大方面的領先優勢,其生產的14價HPV疫苗有望成為全球性價比最高的HPV疫苗。

為加速消除宮頸癌貢獻力量

專家預計,14價HPV疫苗上市后,有望為我國適齡女性提供覆蓋率最高的HPV疫苗。按目前我國每年新增近10萬例宮頸癌病例估算,大面積接種14價HPV疫苗后,預計未來每年新增宮頸癌病例可降低至不超過4000例,具有顯著的社會和經濟效益。

神州細胞有關負責人表示,目前HPV疫苗已成為我國最受歡迎的二類疫苗市場藥品之一,隨著更多的國內企業參與到這個疫苗行業,市場不僅將獲得更多的疫苗供應,而且隨著國民對HPV疫苗的認知和社會經濟條件的日趨改善,很快會有更多適齡女性人口傾向更高保護率的更多價HPV疫苗。

唐黎明說:“適齡人群通過接種單一藥品即可獲得更高的HPV病毒預防保護率,將有助于擴大適齡人群接種HPV疫苗和用藥選擇、增加適齡人群的接種意愿、提升適齡人群對HPV疫苗的使用率,降低宮頸癌等癌癥的患病風險。”

世界衛生組織啟動的《加速消除宮頸癌全球戰略》稱,到2030年實現90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種;70%的婦女在35歲和45歲之前接受高效檢測方法篩查;90%確診宮頸疾病的婦女得到治療。

未來,神州細胞14價HPV疫苗的量產將會為推進此戰略的實施貢獻不容小覷的力量。(本報記者 華 凌)

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