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廣西9批次醫療器械抽檢不合格

近日,廣西壯族自治區藥品監管局組織對電腦中頻治療儀、電子血壓計、定制式固定義齒、天然乳膠橡膠避孕套等10種醫療器械產品進行質量監督抽檢,涉及77家企業的125批(臺)產品,其中9批產品不符合標準規定。

不合格產品包括:標示為河池市富高義齒制作有限公司生產的鎳鉻合金烤瓷牙,不符合標準規定項為耐急冷急熱性能;標示為柳州市雅樂致醫療器械有限公司生產的金屬烤瓷牙、標示為柳州市佛冠齒科數字化研發有限公司生產的金屬烤瓷牙、標示為廣西南寧市佳浩俊恒投資有限公司生產的鎳鉻合金烤瓷橋/鑄造橋、標示為南寧貴冠齒科數碼科技有限公司生產的鈷鉻合金瓷牙、標示為南寧市美皓醫療器械有限公司生產的BEGO生物鈷鉻,不符合標準規定項均為孔隙度;標示為山東亞奇乳膠科技有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套(標準寬度:52±2毫米)、標示為茂名市江源乳膠制品有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套(螺紋型),不符合標準規定項均為爆破體積和壓力、針孔;標示為北京神鹿醫療器械有限公司生產的醫用分子篩制氧機(SL-3C-550),不符合標準規定項為氧濃度、出口壓力。

對上述抽檢中發現的不合格產品,廣西壯族自治區藥監局已組織相關部門依據《醫療器械監督管理條例》對相關企業進行核查處置。(記者李舒雯)

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