癌癥治療的精準(zhǔn)時(shí)代

中國(guó)新聞周刊記者/李明子

發(fā)于2021.5.3總第994期《中國(guó)新聞周刊》

2018年7月，66歲的劉建國(guó)被診斷為結(jié)腸癌，發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)出現(xiàn)淋巴結(jié)、肝臟、肺臟和骨轉(zhuǎn)移?；熞粋€(gè)月，他的體重掉了20斤，最終還是被宣布了“死刑”?！搬t(yī)生告訴我，還有兩個(gè)月，”劉建國(guó)說(shuō)，“當(dāng)時(shí)我把遺囑都想好了?！?/p>

家人不想放棄，如果能找到新藥，就還有活下去的希望。

兩個(gè)月后，劉建國(guó)等到了新一代靶向藥在美國(guó)上市——目前尚未引入中國(guó)。當(dāng)年11月，用藥后第一次復(fù)查，結(jié)腸上的腫瘤明顯縮小，肝轉(zhuǎn)移的腫瘤縮小了90%多，腫瘤標(biāo)志物指數(shù)顯著下降。

國(guó)際期刊《自然綜述》曾于2016年底詳細(xì)分析了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的45種癌癥靶向藥物，截至新冠疫情暴發(fā)前，在美獲批上市的靶向藥和免疫抑制劑數(shù)量翻了3倍，有140余種，據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)盛諾一家統(tǒng)計(jì)，其中約1/3已在中國(guó)上市。

　　新藥帶來(lái)希望

劉建國(guó)在國(guó)內(nèi)治療時(shí)就用到了靶向藥物。

當(dāng)時(shí)的治療方案是“FOLFOX聯(lián)合貝伐珠單抗”。FOLFOX是美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)腫瘤臨床實(shí)踐指南中針對(duì)Ⅲ期結(jié)腸癌的推薦化療方案，貝伐珠單抗是美國(guó)2004年2月批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥物，六年后在中國(guó)上市。

由于多處轉(zhuǎn)移，無(wú)法手術(shù)，只能化療，對(duì)劉建國(guó)來(lái)說(shuō)，痛苦才剛開(kāi)始。除了日常服用16粒口服藥外，每?jī)芍芑熞淮?，每次連續(xù)三天：早上8時(shí)30分開(kāi)始輸液，大大小小總共8瓶，直到晚上六點(diǎn)，有時(shí)持續(xù)到凌晨三點(diǎn)多，長(zhǎng)達(dá)18個(gè)小時(shí)。

第一次化療結(jié)束4天后，開(kāi)始出現(xiàn)腹痛、打嗝、出冷汗、食欲下降和睡眠質(zhì)量下降等副作用，但也只能硬挺。為了更好地治療，劉建國(guó)還聽(tīng)從醫(yī)生建議，打過(guò)8000多元一針的自費(fèi)藥以增強(qiáng)免疫力。住院、治療、檢查，前前后后花了60多萬(wàn)元。

國(guó)內(nèi)治療無(wú)果后，劉建國(guó)在兒子的安排下準(zhǔn)備去美國(guó)試試。在波士頓的丹娜-法伯癌癥研究所，他做了基因測(cè)序，發(fā)現(xiàn)BRAF基因突變。針對(duì)這一情況，醫(yī)生將化療方案調(diào)整為“三藥聯(lián)用”，包括靜脈注射用靶向藥物西妥昔單抗，以及兩種口服靶向藥康奈非尼膠囊和貝美替尼片劑，后兩種藥剛于2018年6月底獲得FDA批準(zhǔn)聯(lián)合使用，治療BRAF V600E或BRAF V600K突變，其在中國(guó)尚未被批準(zhǔn)上市。

“我沒(méi)想到，化療可以這樣輕松?！眲⒔▏?guó)對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，在丹娜-法伯，化療也是每半月一次，但每次只需1小時(shí)，步行往返，根本不用住院，日常飲食基本沒(méi)有忌口，每天吃10?？诜?，“這么一粒小小的藥，要600塊人民幣。”劉建國(guó)說(shuō)。

根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的定義，靶向分子治療是一種以干擾癌變或腫瘤增生所需的特定分子來(lái)阻止癌細(xì)胞增長(zhǎng)的藥物療法。

“靶向藥物針對(duì)的是癌細(xì)胞上特定的靶點(diǎn)，比如某個(gè)特有的基因突變，雖然和化療的目的都是直接殺死盡可能多的癌細(xì)胞，但比起化療，靶向藥物選擇性更強(qiáng)，能有效抑制癌細(xì)胞，但不會(huì)對(duì)正常細(xì)胞造成顯著傷害?！敝Z華制藥(美國(guó))癌癥新藥開(kāi)發(fā)部前資深研究員、美國(guó)杜克大學(xué)癌癥生物學(xué)博士李治中在其科普著作《癌癥·新知》中寫(xiě)道。

電影《我不是藥神》中的救命藥原型“格列衛(wèi)”，2001年由美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是最早出現(xiàn)和目前長(zhǎng)期治療效果最好的靶向藥物之一。它使慢性粒細(xì)胞性白血病患者的十年生存率從不到50%躍升至90%左右，到2011年，已被用于治療慢性骨髓性白血病等十種不同癌癥。

如今，靶向藥物已經(jīng)不再是新名詞，它的出現(xiàn)開(kāi)啟了癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療的新時(shí)代。2004年，丹娜-法伯和日本研究人員共同發(fā)現(xiàn)，癌細(xì)胞表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)功能失常的肺癌患者對(duì)一種特異性靶向藥物呈顯著反應(yīng)，該成果隨后被6000多項(xiàng)研究所引用。

“2004年的這項(xiàng)研究，是精準(zhǔn)醫(yī)療在肺癌患者中取得成功的首次證明”，丹娜-法伯羅氏胸腔腫瘤中心主任醫(yī)師帕西·詹恩說(shuō)，“精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)了一種新認(rèn)識(shí)，并非所有的肺癌都是相同的，根據(jù)其背后的分子異常，可以劃分出不同亞型，并有針對(duì)性地進(jìn)行治療?！?/p>

研究顯示，在靶向治療出現(xiàn)前，只有20%～40%的晚期肺癌患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化療有反應(yīng)，病情緩解期通常持續(xù)四到六個(gè)月，平均存活期約為一年。EGFR突變患者接受靶向治療后，病情緩解期可達(dá)到一年，平均存活期兩到三年，一些人甚至可以生存五年或更長(zhǎng)。對(duì)癌癥患者來(lái)說(shuō)，新藥越多、研發(fā)越快，活下去的希望就越大。

　　耐藥與新藥迭代

2019年春節(jié)回國(guó)前，劉建國(guó)備足了口服藥，廣州沒(méi)有化療藥，他就每?jī)芍艿较愀鄞蛞淮挝魍孜魡慰?，正月十五第一次打針時(shí)，他已經(jīng)隱隱覺(jué)得腰疼，當(dāng)時(shí)以為是運(yùn)動(dòng)扭到了，并沒(méi)多想。

隨著疼痛越來(lái)越頻繁，劉建國(guó)在當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院做了核磁共振，結(jié)果顯示又出現(xiàn)了骨轉(zhuǎn)移。他擔(dān)心的事情還是發(fā)生了——出現(xiàn)了耐藥。

這似乎是成了患者使用靶向藥物的宿命。由于靶向藥物針對(duì)性強(qiáng)，所以通常幾個(gè)星期就會(huì)起效，快的甚至幾天內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)腫瘤縮小、腫瘤標(biāo)志物降低等可喜進(jìn)展。但是，腫瘤自身也在進(jìn)化，一段時(shí)間后就不可避免地出現(xiàn)耐藥性。

以劉建國(guó)的BRAF基因突變?yōu)槔畔鬟f出現(xiàn)異常，不斷向癌細(xì)胞發(fā)出“快速生長(zhǎng)”的錯(cuò)誤信息，導(dǎo)致腫瘤不受控地生長(zhǎng)，而靶向藥物可以精準(zhǔn)阻斷突變基因的信息傳播路徑。不過(guò)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的斗爭(zhēng)，基因往往發(fā)生新的突變，另辟蹊徑，與腫瘤細(xì)胞重建聯(lián)系，再次傳遞“快速生長(zhǎng)”的錯(cuò)誤消息，導(dǎo)致原本得以控制的腫瘤，再次失控。

針對(duì)部分基因突變，還有二代靶向藥物或三代靶向藥物供患者使用，但這只占很小一部分比例。李治中在《癌癥·新知》中總結(jié)，癌癥中經(jīng)常突變的18個(gè)基因，僅有BRAF、EGFR、MET、PIK3CA四種突變有直接靶向藥物，另有四種突變有間接靶向藥物，而針對(duì)剩下的十種主要突變，則完全沒(méi)有藥物。

以肺癌常見(jiàn)的基因突變EGFR為例，一代藥物有吉非替尼(又叫易瑞沙)、厄洛替尼和?？颂婺帷Ｕ憬嗅t(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院普外科副主任醫(yī)師金明麗在《AME解讀|肺癌靶向藥物進(jìn)展》中統(tǒng)計(jì)，對(duì)于EGFR突變后使用一代靶向藥物的肺癌患者，近80%的人在9～14個(gè)月的有效治療后，約50%的人群出現(xiàn)疾病進(jìn)展和耐藥復(fù)發(fā)現(xiàn)象。

這時(shí)，患者需要重新進(jìn)行基因檢測(cè)，針對(duì)新突變使用對(duì)應(yīng)的靶向藥物。二代靶向藥物阿法替尼比一代藥物有更強(qiáng)的抑制EGFR能力。2017年，第三代EGFR抑制劑奧希替尼被FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌。

歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)雜志《腫瘤學(xué)通訊特刊》在《EGFR和ALK靶向治療：當(dāng)下與將來(lái)》一文中提到，使用一代EGFR靶向藥物的出現(xiàn)耐藥性的病例中，有一半是因?yàn)槌霈F(xiàn)T790M突變，二代藥物并沒(méi)有很好地解決這個(gè)問(wèn)題，但三代藥物奧希替尼解決了。

新一代藥物往往能有效解決老一代藥物遺留的問(wèn)題，包括耐藥性或較大的毒副作用，進(jìn)而保證治療效果。但并不是說(shuō)，有了新藥，就一定會(huì)淘汰上一代靶向藥物。

組合用藥比單獨(dú)使用最先進(jìn)的靶向藥，對(duì)患者的總生存時(shí)長(zhǎng)更有益處?！禘GFR和ALK靶向治療：當(dāng)下與將來(lái)》的統(tǒng)計(jì)也驗(yàn)證了這一點(diǎn)，單獨(dú)使用三代靶向藥物奧希替尼，患者腫瘤不出現(xiàn)進(jìn)展的生存時(shí)間的中位數(shù)為18.9個(gè)月，而使用第一代EGFR靶向藥物出現(xiàn)耐藥后再使用奧希替尼的生存時(shí)間中位數(shù)為19.6～23.2個(gè)月——將近2年。

“我們的目標(biāo)是給每個(gè)患者充足的治療，盡可能地延長(zhǎng)他們的生命?！钡つ?法伯癌癥研究所醫(yī)學(xué)事務(wù)資深副總裁、乳腺癌內(nèi)科學(xué)中心主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授埃里克·溫納對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，通常情況下，在使用老一代靶向藥物出現(xiàn)耐藥性之后，才會(huì)有針對(duì)性地使用新藥。

　　臨床試驗(yàn)， 當(dāng)“小白鼠”？

2019年3月，劉建國(guó)再次踏上赴美治療癌癥的征程。為了使用還沒(méi)有上市的最新一代靶向藥物，來(lái)解決他出現(xiàn)的耐藥問(wèn)題，也只能入組臨床試驗(yàn)，再搏一回了。

美國(guó)東北部馬薩諸塞州首府波士頓，以高等學(xué)府聞名，聚集了哈佛、麻省理工等100多所大學(xué)，哈佛醫(yī)學(xué)院八大教學(xué)附屬醫(yī)院分散在這座城市的各個(gè)地方，劉建國(guó)就診所在的丹娜-法伯癌癥研究所位于市中心。為準(zhǔn)備日后參加臨床試驗(yàn)，他和妻子在醫(yī)院附近租了一間80平方米左右的高層公寓，從這里走到醫(yī)院只需5分鐘。

在多次溝通和檢查后，劉建國(guó)被醫(yī)院批準(zhǔn)于當(dāng)年5月中進(jìn)入試驗(yàn)組。即便被告知，新藥存在影響視力、肝臟功能和神經(jīng)等諸多風(fēng)險(xiǎn)，他還是毫不猶豫地簽下同意書(shū)。臨床試驗(yàn)主要用來(lái)評(píng)估新型癌癥治療的安全性和有效性，由于可能在試驗(yàn)中用上對(duì)抗耐藥性的新藥，因而往往被晚期患者視為最后的救命稻草。

“美國(guó)永遠(yuǎn)有新藥，有新藥就有希望。”劉建國(guó)說(shuō)這話(huà)的時(shí)候，情緒并不高。

劉建國(guó)說(shuō)自己已經(jīng)花了600多萬(wàn)元用于抗癌，癌癥晚期的每一天都是真金白銀換來(lái)的，即便下一步進(jìn)試驗(yàn)組的藥物及各種治療都免費(fèi)，他也已經(jīng)花費(fèi)不菲，況且，治療前景依然有極大的不確定性。多方嘗試后，最終，劉建國(guó)的生存期延長(zhǎng)了近一年。

在美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書(shū)館提供支持的臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)ClinicalTrials.gov搜索關(guān)鍵詞“癌癥”，到2021年4月27日，美國(guó)申請(qǐng)“癌癥”相關(guān)的臨床研究38590項(xiàng)，約占全世界癌癥臨床研究總數(shù)的一半，是中國(guó)大陸地區(qū)的近5倍(8068項(xiàng))。

以乳腺癌為例，“麻省總醫(yī)院任何時(shí)候都有50個(gè)以上對(duì)乳腺癌患者開(kāi)放的臨床試驗(yàn)”，該院乳腺腫瘤醫(yī)學(xué)項(xiàng)目主任萊夫·艾里森對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，當(dāng)然，并不是所有患者都可以參與試驗(yàn)，限制條件是另一回事，主要與研究目的密切相關(guān)。

在提供充分治療的同時(shí)，還有一部分臨床試驗(yàn)致力于找到最適合的藥物劑量，避免過(guò)度治療帶來(lái)的毒副作用。丹娜-法伯每年針對(duì)乳腺癌的約50個(gè)臨床試驗(yàn)中，劑量試驗(yàn)不到10%，但卻是“最為大眾所知的非常重要的臨床試驗(yàn)”。丹娜-法伯癌癥研究所醫(yī)學(xué)事務(wù)資深副總裁、乳腺癌內(nèi)科學(xué)中心主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授埃里克·溫納強(qiáng)調(diào)。

對(duì)臨床試驗(yàn)最多的質(zhì)疑就是，萬(wàn)一被分到對(duì)照組，豈不成了小白鼠？

參與試驗(yàn)的患者都是經(jīng)過(guò)挑選的，需要具備一定的條件。例如，要求病人已經(jīng)出現(xiàn)某種耐藥，并在入組前接受檢查，確保身體狀況；其次，對(duì)照組雖然沒(méi)有用到新藥，但也是標(biāo)準(zhǔn)治療，不會(huì)比常規(guī)治療更差。此外，在腫瘤新藥II期臨床試驗(yàn)中，往往對(duì)多個(gè)瘤種、多種劑量或用法進(jìn)行探討，以淘汰無(wú)效劑量、篩選敏感瘤種，常采用“單臂研究”，即沒(méi)有對(duì)照組，都是試驗(yàn)組，也就是說(shuō)，所有患者都會(huì)使用到新藥。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保患者的安全和試驗(yàn)的有效性。以最前沿的癌癥治療方法嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)的臨床試驗(yàn)為例，F(xiàn)DA會(huì)在頂層設(shè)計(jì)上對(duì)實(shí)驗(yàn)室搭建、治療效果等方面有明確要求，并對(duì)試驗(yàn)所在的技術(shù)審查委員會(huì)(IRB)進(jìn)行監(jiān)管。所有參與試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療中心、機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)中心都有各自的技術(shù)審查委員會(huì)，全權(quán)負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案，包括每個(gè)數(shù)據(jù)和記錄，哪怕是患者輸液時(shí)間延長(zhǎng)了半小時(shí)，也需要及時(shí)報(bào)備。

針對(duì)CAR-T臨床試驗(yàn)，國(guó)際細(xì)胞治療學(xué)會(huì)和美國(guó)血液和骨髓移植學(xué)會(huì)還聯(lián)合創(chuàng)立了細(xì)胞療法認(rèn)證檢查認(rèn)定委員會(huì)(FACT)這個(gè)專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)，“協(xié)會(huì)由行業(yè)專(zhuān)家和學(xué)者組成，定期到美國(guó)各干細(xì)胞移植中心評(píng)估，審查細(xì)胞治療治療、安全性，以及是否符合標(biāo)準(zhǔn)，如有不足的地方，我們會(huì)給出改良建議。”丹娜-法伯免疫效應(yīng)細(xì)胞療法科技主任莎拉·尼基弗羅介紹道，她也是細(xì)胞療法認(rèn)證檢查認(rèn)定委員會(huì)的成員之一。

在1970年代，美國(guó)也曾頻繁出現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等違規(guī)行為，隨后一系列法律法規(guī)的建立，尤其是《食品藥品化妝品法案》，明確規(guī)定研究者維護(hù)準(zhǔn)確試驗(yàn)記錄、保存并保留試驗(yàn)記錄等責(zé)任，將臨床試驗(yàn)造假的法律責(zé)任落實(shí)到研究者個(gè)人。

美國(guó)聯(lián)邦調(diào)查局(FBI)官網(wǎng)一則通告顯示，2009年，新奧爾良地區(qū)醫(yī)生瑪利亞·卡門(mén)·帕拉佐未按方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)并提交了造假的報(bào)告，最終因39項(xiàng)醫(yī)療欺詐罪名被當(dāng)?shù)胤ü倥刑?7個(gè)月監(jiān)禁。

　　新藥上市之路

肺癌患者期盼已久的第三代EGDR靶向藥物奧希替尼從開(kāi)始臨床試驗(yàn)到在美獲批上市僅用時(shí)兩年半，而一般的抗癌藥物在美國(guó)從走完試驗(yàn)到上市的路要十年左右。

電影《達(dá)拉斯俱樂(lè)部》就曾對(duì)美國(guó)FDA審批藥物過(guò)慢以致患者無(wú)法及時(shí)用藥的情況進(jìn)行批判，實(shí)際上，這是上個(gè)世紀(jì)80年代美國(guó)艾滋病治療的現(xiàn)狀。公眾的譴責(zé)促使FDA在1987年推出了一系列改革計(jì)劃，以加快新藥審批，尤其是“嚴(yán)重或致死性疾病藥物”。

1992年，F(xiàn)DA創(chuàng)建了標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)兩個(gè)程序，審批周期分別為10個(gè)月和6個(gè)月。格列衛(wèi)就曾獲得優(yōu)先審評(píng)，并于審評(píng)后兩個(gè)半月就通過(guò)審核，使其成為當(dāng)時(shí)上市速度最快的藥物，從1998年開(kāi)始臨床試驗(yàn)到2001年上市，僅用時(shí)3年。

十年后，《美國(guó)食品和藥物管理局安全及創(chuàng)新法案》中提出“突破性療法認(rèn)定”，旨在加速開(kāi)發(fā)和審批治療嚴(yán)重疾病的藥物。后來(lái)，F(xiàn)DA又逐漸建立了快速通道和加速批準(zhǔn)等機(jī)制。目前上市最快的奧希替尼于2015年11月通過(guò)加速審批通道，僅用了兩年半時(shí)間就完成了從臨床實(shí)驗(yàn)到上市的過(guò)程。

奧希替尼快速上市的步伐沒(méi)有止于美國(guó)。2016年2月，歐盟藥品管理局批準(zhǔn)了奧希替尼，使奧希替尼成為歐盟加速審批程序下的首款新藥。2016年9月，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也將奧希替尼列入優(yōu)先審評(píng)名單，次年3月獲批，刷新了中國(guó)進(jìn)口癌癥新藥的審批紀(jì)錄。

海外醫(yī)療咨詢(xún)與服務(wù)機(jī)構(gòu)盛諾一家董事長(zhǎng)蔡強(qiáng)表示，患者出國(guó)看病是一個(gè)綜合選擇，吸引他們的，除了多學(xué)科團(tuán)隊(duì)更精準(zhǔn)的診療服務(wù)、人性化的醫(yī)護(hù)服務(wù)等，尋求還未在國(guó)內(nèi)上市的新藥是其中最重要的一個(gè)因素。

中國(guó)的藥品審評(píng)曾一度因速度慢、積壓多等問(wèn)題備受指摘。從2001年到2016年，海外上市的400余種新藥在中國(guó)上市的僅有100多種，且上市時(shí)間平均要比歐美晚5～7年。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)披露，積壓在藥品評(píng)審中心的注冊(cè)申請(qǐng)最多曾達(dá)到3.2萬(wàn)余件。

2015年8月，醞釀多年的藥品審評(píng)審批改革啟動(dòng)，藥品審評(píng)速度成倍提高。2016年，中國(guó)藥監(jiān)局以?xún)杀队?015年的審評(píng)速度處理了8000余件積壓任務(wù)，并發(fā)布了8批藥品優(yōu)先審評(píng)目錄。2018年，中國(guó)批準(zhǔn)了48種新藥上市，其中38種為進(jìn)口藥物，抗癌藥物涵蓋了多發(fā)性骨髓瘤、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直腸癌、白血病等多個(gè)癌種。

同樣在2018年，《我不是藥神》引發(fā)轟動(dòng)效應(yīng)，電影是以“印度抗癌藥代購(gòu)第一人”、慢性白血病患者陸勇為原型。現(xiàn)實(shí)中，陸勇代購(gòu)的“格列衛(wèi)”在國(guó)內(nèi)售價(jià)23500元一盒，每盒只夠吃10～15天，很多患者為續(xù)命而傾盡家產(chǎn)，而當(dāng)時(shí)的印度仿制藥每盒只需幾百塊錢(qián)，為了活著，他們只能鋌而走險(xiǎn)，跨國(guó)代購(gòu)藥物。同樣是原研藥，格列衛(wèi)在美國(guó)的價(jià)格也比中國(guó)低了約6000元，這個(gè)差價(jià)就是關(guān)稅和增值稅。

也許是電影引發(fā)的社會(huì)關(guān)注起到了推動(dòng)作用，2019年5月1日起，包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降至零。同時(shí)，國(guó)家財(cái)政部等四部門(mén)發(fā)布了降低抗癌藥生產(chǎn)進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅后的具體措施，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)施政府集中談價(jià)和采購(gòu)。對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥實(shí)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。

降低新藥費(fèi)用更長(zhǎng)遠(yuǎn)的策略是鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)藥企研發(fā)創(chuàng)新。2020年，中國(guó)藥監(jiān)局在疫情壓力下共批準(zhǔn)48個(gè)新藥，從治療領(lǐng)域看，這些被批準(zhǔn)的新藥可謂是“腫瘤為王”——獲批的抗腫瘤新藥占比34%(16/48)。

“國(guó)外先進(jìn)的設(shè)備、技術(shù)、新藥臨床試驗(yàn)、靶向藥物，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在也具備了。中國(guó)是14億人口的大國(guó)，目前中國(guó)肺癌發(fā)病率占全球的40%，肝癌發(fā)病率占全球50%以上，鼻癌占比更高，因而，各國(guó)新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)不可能不考慮在中國(guó)展開(kāi)?！敝袊?guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)肺癌醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)肺癌診療中心主任支修益對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)，“新藥上的差距正在進(jìn)一步縮小?！?/p>

(應(yīng)受訪(fǎng)者要求，文中劉建國(guó)為化名）

《中國(guó)新聞周刊》2021年第16期

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