12月28日，藥械臨床真實世界數據試點品種啟動會在北京召開。海南省藥監局有關負責同志首先宣讀了首批3個藥品和第二批11個醫療器械產品開展試點的有關批復文件。
據了解，2019年10月，海南啟動了首批臨床真實世界數據應用試點產品的遴選，首批3個醫療器械產品入選。此次公布的新一批臨床真實世界數據應用試點品種中，首次納入了藥品品種，且醫療器械產品種類更多。臨床真實世界數據試點品種和范圍進一步擴大，將為深入推進國家藥品審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國的可及性提供更多“海南經驗”。
海南省藥監局主要負責人李治平介紹，真實世界證據支持審評決策是科學監管的創新手段，也是目前世界范圍內的藥品監管新學科。下一步，海南省藥監局將在國家藥監局的指導下，繼續加大研究范圍和力度，與樂城先行區管理局合力為真實世界數據應用試點工作搭建平臺，充分利用監管科學研究基地，與學術界、醫藥界等各方一起把真實世界數據研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。
“海南臨床真實世界數據應用試點工作的開展，有助于進一步推動國際先進藥械產品加快進入中國市場，為國內患者用藥用械提供更多選擇，也讓更多中國患者受益于創新藥品與醫療器械。”李治平說。
樂城先行區管理局局長顧剛表示，此次同步開展14個品種的試點工作，是國家藥監局支持海南自貿港建設的重要舉措，更是多部門合作制推動制度集成創新，“解放思想、大膽創新、敢闖敢試”的生動體現。相信此次試點將進一步在利用真實世界數據作為輔助證據、推動國際創新藥械產品上市方面取得新突破。
啟動會結束后，藥品分組會議和器械分組會議同步進行，試點品種相關生產企業分別就工作準備、方案設計、下一步規劃等情況進行介紹，國家藥監局有關司室及相關直屬單位、海南省藥監局、行業專家以及醫療機構代表與試點品種企業進行了面對面的溝通交流。
