醫療器械質量公告：華康一次性手術衣等不合格曝光
健康新聞 1699 0
國家食品藥品監督管理總局公布了2016年第8期國家醫療器械質量公告，國家食品藥品監督管理總局本期組織對天然膠乳橡膠避孕套、醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽檢結果顯示，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次；抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及57家醫療器械生產企業的2個品種181批。
據介紹，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。具體為：手術衣3家企業3批次產品。新鄉市華康衛材有限公司、新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕不符合標準規定；河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，〔阻微生物穿透，濕態〕、抗滲水性（產品關鍵區域）不符合標準規定。
醫用外科口罩1家企業1批次產品。新疆新衛源醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，過濾效率、氣體交換（壓力差Δp）不符合標準規定。
國家食品藥品監督管理總局已要求相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
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