中新網(wǎng)重慶1月27日電 (梁欽卿)1月25日，重慶精準生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的CAR-T細胞產(chǎn)品pCAR-19B細胞自體回輸制劑啟動Ⅱ期注冊臨床試驗。該產(chǎn)品將用于治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)。
急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種起源于前體B或T淋巴細胞在骨髓、血液、髓外的惡性增殖性腫瘤，常發(fā)于兒童。全球范圍內(nèi)，ALL仍以化療為主。
pCAR-19B產(chǎn)品是中國首個針對兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B-ALL適應(yīng)癥進入到II期注冊臨床的CAR-T產(chǎn)品，且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。
CAR-T療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。通俗來講就是將T細胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”——CAR-T細胞，專門識別并高效殺滅患者體內(nèi)腫瘤細胞，實現(xiàn)對腫瘤患者的靶向治療。
記者在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上查詢到，在針對兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B-ALL適應(yīng)癥的CAR-T產(chǎn)品中，除重慶精準生物技術(shù)有限公司外僅有兩家，其中北京永泰瑞科生物科技有限公司研發(fā)的產(chǎn)品尚在Ⅰ期，諾華(中國)生物醫(yī)學(xué)研究有限公司/上海賽比曼生物科技有限公司研發(fā)的產(chǎn)品雖已進入Ⅱ期，但諾華是一家總部設(shè)在瑞士巴塞爾的境外企業(yè)。
pCAR-19B產(chǎn)品關(guān)鍵Ⅱ期注冊臨床試驗為多中心臨床試驗，將在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院為牽頭單位的中國10余家三甲醫(yī)院血液科開展臨床試驗患者招募，旨在評估pCAR-19B產(chǎn)品治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性白血病的有效性。(完)
